SCHWARZ PHARMA erhält "Approvable Letter" für Parkinsonpflaster Neupro(TM) bei Morbus Parkinson
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Unternehmen zuversichtlich, Neupro(TM) auch in den amerikanischen Markt einführen zu können
SCHWARZ PHARMA teilt mit, dass sich die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) in einer Nachricht zum Zulassungsverfahren von Neupro(TM) (Rotigotin transdermales Pflaster) geäußert hat. Die FDA bescheinigt in dieser Mitteilung, dass das Wirkstoffpflaster Neupro(TM) als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung des Morbus Parkinson im frühen Stadium zulassungsfähig ("approvable") ist.
"Dies ist ein wichtiger positiver Schritt für das Parkinson Pflaster. Wir sind zuversichtlich, dass wir der FDA die gewünschten Informationen innerhalb von sechs Monaten zur Verfügung stellen können", kommentiert Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Mitglied des Vorstands der SCHWARZ PHARMA AG. "Die FDA hat weitere Analysen und Aufstellungen aus den vorliegenden Daten angefordert."
