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WaveLight: FDA-Zulassung für erweitertes Behandlungsspektrum des ALLEGRETTO WAVE
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Neue Wachstumsimpulse in den USA erwartet
Der im Prime Standard der Deutschen Börse AG notierte Erlanger Medizintechnikhersteller WaveLight AG hat heute die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food an Drug Administration) zur Erweiterung des Behandlungsspektrums für den ALLEGRETTO WAVE in den USA erhalten.
Nachdem das weltweit führende Behandlungssystem zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten nach der LASIK-Methode bereits im Oktober 2003 als erster europäischer Excimer Laser die FDA-Zulassung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit (Myopie), Weitsichtigkeit (Hyperopie) und des Astigmatismus (Hornhautverkrümmung) erhalten hat, kann der ALLEGRETTO WAVE ab sofort auch zur Korrektur des gemischten Astigmatismus in US-amerikanischen Kliniken und Praxen eingesetzt werden.
Der gemischte Astigmatismus stellt eine Augenerkrankung dar, bei der die Patienten sowohl nahe als auch weiter entfernte Objekte verschwommen wahrnehmen. Rund 30 Prozent der Amerikaner leiden nicht nur unter Weit- oder Kurzsichtigkeit, sondern zusätzlich unter Astigmatismus. Von dieser Personengruppe ist wiederum rund ein Drittel vom gemischten Astigmatismus betroffen.
Im Rahmen der für den Zulassungsprozess notwendigen Patientenstudien wurden an sechs Studienzentren in den USA bis Mitte September 2005 insgesamt über 160 Behandlungen erfolgreich durchgeführt. Die Studienergebnisse bestätigen eindrucksvoll, dass sich der ALLEGRETTO WAVE sehr gut zur Korrektur des gemischten Astigmatismus eignet. So wurde bei 97 Prozent der behandelten Augen sechs Monate nach dem Eingriff ein Visus von 0,5 oder besser erreicht. Auf der Grundlage dieser hervorragenden Resultate erteilte die FDA die Zulassung zur Erweiterung des Behandlungsspektrums.
Bislang erhielten erst zwei Medizintechnik-Unternehmen die Zulassung der FDA für die Behandlung von gemischtem Astigmatismus. Somit verdeutlicht die Zulassung des ALLEGRETTO WAVE zur Korrektur des gemischten Astigmatismus durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde erneut die Behandlungsqualität und Sicherheit des weltweit bewährten Lasersystems "made in Erlangen". Zudem eröffnet das neue "FDA-Gütesiegel" für WaveLight neue Wachstums- und Entwicklungsperspektiven auf dem weltweit umsatzstärksten Markt für Medizintechnik.
"Die FDA-Zulassung unseres ALLEGRETTO WAVE im Oktober 2003 war ein bedeutendes Ereignis im Rahmen unserer internationalen Unternehmensaktivitäten und die entscheidende Grundlage unseres dynamischen Wachstums auf dem US-amerikanischen Markt. Mit der Erweiterung des Behandlungsspektrums werden wir an diesen Erfolg anknüpfen und unsere Marktposition in den USA durch neue Wachstumsimpulse konsequent ausbauen", so Max Reindl, Vorstandsvorsitzender der WaveLight AG zu den erfreulichen Neuigkeiten aus den USA.
