News von GPC Biotech
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Unabhängiges Gremium empfiehlt vorgezogene Zwischenanalyse der Überlebensdaten der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin
Die GPC Biotech AG und die Pharmion Corporation gaben heute bekannt, dass das unabhängige Gremium für die Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs - das so genannte Data Monitoring Board (DMB) - den Unternehmen mitgeteilt hat, dass eine vorgezogene Zwischenanalyse der Überlebensdaten aus der SPARC-Studie durchgeführt werden soll. Die Unternehmen haben der Empfehlung zugestimmt und das DMB wird sich voraussichtlich noch vor Ende des zweiten Quartals 2006 treffen, um diese Daten zu besprechen.
Wie bereits bekannt gegeben wurde, empfahl das DMB aufgrund der Zwischenanalyse vom 25. April 2006, dass die SPARC-Studie, wie geplant fortgesetzt werden soll. Diese Analyse konzentrierte sich auf Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) und zur Medikamentensicherheit. PFS bleibt weiterhin Endpunkt der SPARC-Studie für das beschleunigte Zulassungsverfahren in den USA und ist zusammen mit unterstützenden Daten zur Gesamtüberlebenszeit ebenfalls Grundlage für eine Zulassung in Europa.
GPC Biotech and Pharmion hatten keinerlei Zugang zu den Daten, die das DMB dazu veranlasst haben, diese vorgezogene Analyse der Überlebensdaten durchzuführen. Das DMB hatte bei seinem Treffen am 25. April 2006 jedoch auch Zugang zu vorläufigen Daten zur Gesamtüberlebenszeit. Die Unternehmen haben bislang und werden auch im Verlauf dieser Analyse keine entblindeten Studiendaten erhalten.
GPC Biotech und Pharmion hatten keinen Einblick in die Daten, die das DMB dazu bewegt haben diese vorgezogene Analyse zu empfehlen, sind jedoch erfreut diesem Wunsch so schnell wie möglich nachzukommen. Die Unternehmen möchten jedoch vor einer Überinterpretation dieser vorgezogenen Analyse warnen, da die Grundlagen der Empfehlung nicht bekannt sind.
