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Bio-Gate: Grundlage zur Nutzung des Messverfahrens in den USA geschaffen
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US-Behörde FDA bestätigt Eingang der notwendigen Unterlagen (Masterfile)
Die Bio-Gate AG hat gemeinsam mit ihrem Vertriebspartner Ciba Specialty Chemicals die Voraussetzung für weiteres Wachstum in den USA geschaffen. Die Grundlage für die Nutzung des von Bio-Gate entwickelten und weltweit anerkannten Messverfahrens zur Zertifizierung und Prüfung der antimikrobiellen Eigenschaften von Oberflächen ist jetzt gegeben. Den Eingang der dazu notwendigen Unterlagen (Masterfile) hat die zuständige Behörde, die Food and Drug Administration (FDA), jetzt bestätigt.
Das Verfahren, das in Europa bereits akkreditiert ist und von zahlreichen Kunden genutzt wird, bietet die Bio-Gate-Tochtergesellschaft QualityLabs BT an und wird von Ciba SC unter dem Markennamen Numetrika(TM) weltweit vermarktet. Mit der Eingangsbestätigung des Masterfiles durch die FDA wurde die Grundlage geschaffen, dass jetzt auch Unternehmen in den USA darauf zurückgreifen ("Crossreference") und Ergebnisse der Prüftechnologie beispielsweise im Rahmen von Zulassungsverfahren oder in der Qualitätssicherung zum Nachweis antimikrobieller (antiinfektiver) Eigenschaft einsetzen können. Bio-Gate und Ciba SC verzeichnen hierfür bereits erste Aufträge von Unternehmen in den USA.
Dr. Thorsten Bechert, Vorstand der Bio-Gate AG: "Es gibt international eine steigende Nachfrage nach Produkten und Lösungen, welche die Verbreitung von Infektionen verhindern oder reduzieren. Unsere Testmethode ist weltweit wissenschaftlich anerkannt bei der Evaluierung von Oberflächen im Hinblick auf ihre antimikrobiellen Eigenschaften. Mit der Einreichung des Masterfiles bei der FDA können wir nun gemeinsam mit unserem Partner Ciba SC die Testmethode in den USA vermarkten."
Das sog. Masterfile wird von der FDA als Referenz verwendet, wenn US-Firmen der Medizinproduktebranche ("Medical Devices") bei der Zulassung ihrer Produkte die antimikrobiellen Eigenschaften mit der Testmethode dokumentieren oder Maßnahmen zur Qualitätssicherung durchführen. Die Daten ermöglichen den Anbietern, Anträge auf Zulassung ihrer Produkte mit antimikrobieller Ausstattung durchzusetzen.
"Darüber hinaus gibt es weitere Anwendungsgebiete. Vor allem der Konsumbereich mit den Feldern Farben und Lacke, Transportsektor und der Textilmarkt sind hygienesensible Bereiche", so Bechert. "Hier geht es um die antibakterielle Beschichtung von Oberflächen, beispielsweise in Flugzeugen oder von entsprechender Bekleidung, etwa Sportkleidung oder Textilien für Allergiker. In allen Fällen soll das Wachstum von Bakterien auf der Oberflächen vermieden werden." Da antimikrobiell ausgestatteten Produkten die Wirksamkeit nicht anzusehen ist, ist ein entsprechendes Zertifikat zudem ein wichtiges Instrument zum Nachweis der Funktionalität bei der Vermarktung der jeweiligen Endprodukte.
Das für die Freigabe durch die FDA notwendige Masterfile war über Ciba SC und die Kanzlei Hogan & Hartson in Washington D.C. eingereicht worden.
Hintergrund zur Messmethode und zur QualityLabs BT GmbH: Bio-Gate stellt über ihre Tochter QualityLabs BT GmbH eine weltweit anerkannte wissenschaftliche Messtechnik zur Evaluierung antimikrobieller Technologien zur Verfügung. Das hochsensitive Prüfverfahren ist erfolgreich klinisch erprobt und in Deutschland patentiert. Das Testlabor ist bislang das europaweit einzige Testlabor, das nach ISO 17025 für die Zertifizierung antimikrobieller und antiadhäsiver Werkstoffe und Medizinprodukte akkreditiert wurde. QualityLabs BT kann daher medizintechnische Produkte anderer Unternehmen im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahren zertifizieren. Mit der Messanalytik können unterschiedliche Beschichtungen und Werkstoffe schnell und kostengünstig auf ihre antimikrobiellen Eigenschaften untersucht werden. Die Entwicklung antimikrobieller Produkte und Wirksubstanzen wird dadurch erheblich beschleunigt. Auf Grund der hohen Datengüte bei hohem Probendurchsatz eignen sich die Testmethoden auch zur Qualitätssicherung in der Produktion antimikrobieller Produkte. Die Prüftechnik wurde bereits Mitte der 90er Jahre entwickelt.
