GPC Biotech: Data Monitoring Board empfiehlt Phase-3-Studie mit Satraplatin wie geplant fortzusetzen
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Vollständige Daten zum progressionsfreien Überleben für Herbst 2006 erwartet
Die GPC Biotech AG und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute bekannt, dass das unabhängige Gremium - das so genannte Data Monitoring Board (DMB) - ein Treffen zur Zwischenanalyse der Überlebensdaten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs abgehalten hat. Das DMB empfahl die Studie gemäß Studienprotokoll fortzusetzen.
Das DMB äußerte keine Sicherheitsbedenken und empfahl, dass die Studie ohne Änderungen, wie geplant fortgesetzt werden soll. Die SPARC-Studie wird nun bis zur vollständigen Analyse durchgeführt und weder GPC Biotech noch Pharmion erhalten Einblick in entblindete Studiendaten. Wie bereits bekannt gegeben wurde, erwarten die Unternehmen, dass die endgültigen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben im Herbst dieses Jahres vorliegen werden. PFS bleibt weiterhin Endpunkt der SPARC-Studie für das beschleunigte Zulassungsverfahren in den USA und ist, zusammen mit unterstützenden Daten zur Gesamtüberlebenszeit, ebenfalls Grundlage für eine Zulassung in Europa.
