Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass im Rahmen der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs die präklinische Dokumentation bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde. Im Dezember 2005 reichte das Unternehmen bereits die so genannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) ein und erwartet den Zulassungsantrag bis Ende 2006 vollständig eingereicht zu haben.
"Die präklinische Dokumentation ist der zweite von drei notwendigen Teilen, um die Einreichung des Zulassungsantrags abzuschließen. Wir sind sehr erfreut über unsere weiterhin so guten Fortschritte auf dem Weg Satraplatin zur Marktzulassung zu führen und dass wir uns auch weiterhin in unserem Zeitplan befinden", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Die zweite Jahreshälfte 2006 wird für GPC Biotech von größter Bedeutung sein, da wir im Herbst die endgültigen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben aus unserer Zulassungsstudie SPARC erwarten und bis Jahresende mit der vollständigen Einreichung des Zulassungsantrags rechnen."
Die FDA hat Satraplatin im September 2003 den Fast-Track-Status als Zweitlinien-Chemotherapeutikum für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zuerkannt. Das Fast-Track-Programm der FDA erlaubt es, die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die besonders schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und die das Potenzial haben einen großen medizinischen Bedarf zu adressieren.
Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen der so genannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertig gestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird.
