Drucken US-Zulassung für Scanlux(R) erhalten

Sanochemia Pharmazeutika AG hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ('Food and Drug Administration') den Zulassungsbescheid für ihr Kontrastmittel Scanlux(R) erhalten. Das entsprechende Gesuch um Marktzulassung wurde im Februar 2008 bei der FDA eingereicht (ANDA). Scanlux(R), eine Röntgenkontrastmittelspezialität mit eindeutigen Verträglichkeitsvorteilen (Wirkstoff Iopamidol) wird von Sanochemia bereits in über 30 Ländern erfolgreich vertrieben.

Der Zulassungsbescheid bedeutet, dass die FDA ihre Prüfung des Marktzulassungsgesuches von Scanlux(R) abgeschlossen und alle Anforderungen im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt sind. Das hochwertige Röntgenkontrastmittel soll von Sanochemia am eigenen Produktionsstandort Neufeld, Österreich produziert werden. Die entsprechenden Schritte bzw. nötigen Aufrüstungen der Anlagen im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen der FDA sind bereits in vollem Gange. Sobald die Herstellungsprozesse überprüft und für akzeptabel befunden worden sind, wird die FDA eine Genehmigung zur Produktion von Scanlux(R) ex Neufeld für den US-Markt erteilen. Der kommerzielle Verkauf und Vertrieb von Sanochemias Röntgenkontrastmittel in den USA wird nach Erteilung dieses Beschlusses erfolgen.

Dies sei ein wichtiger Meilenstein für den Einstieg in den US-Markt kommentiert CEO Dr. Werner Frantsits die erwartete US-Zulassung. Damit sei der Marktstart von Scanlux(R), Sanochemias führendem Röntgenkontrastmittel für den weltweit größten Einzelmarkt in greifbare Nähe gerückt. Ein schwieriger Markt, der aber aufgrund seiner Größe und hohen Scannerdichte ein überdurchschnittliches Marktpotenzial aufweist. Zum Vergleich: in Deutschland liegt die Zahl der Scanner bei 16,7 pro 1 Million Einwohner während in den USA ca. 33,9 CT-Scanner* installiert sind. Dies ergibt in den USA eine Gesamtzahl von mehr als 10.000 CT-Scanner und mehr als 62 Millionen Untersuchungen. Der Kontrastmittelmarkt weist in etwa eine Größenordung von 1,5 Milliarden US-Dollar auf.

Wachstum durch internationale Expansion

Mit der erfolgten US-Zulassung kann Sanochemia die Gespräche mit lokalen Vertriebspartnern und Distributionszentren für den US-Markt nun rascher vorantreiben. Ab 2012 soll Sanochemias Röntgenkontrastmittelspezialität flächendeckend in den USA vertrieben werden. Sanochemia will schon in den ersten Jahren nach der Markteinführung ca. drei bis fünf Millionen US-Dollar an Umsatzerlösen generieren. Des weiteren verstärkt Sanochemia ihre Anstrengungen im südeuropäischen Raum - dies auch im Hinblick auf die geplante Erschliessung der südamerikanischen Märkte. Mit dem Ausbau eines internationalen Netzwerkes mit jeweils lokal ansässigen Markting- und Vertriebspartnern konnten in den letzten Monaten bereits deutliche Fortschritte vermeldet werden. Mit weiteren Markterschliessungen und einer Erfolg versprechenden Produkt-Pipeline will Sanochemia ein Global Player mit 5 bis 10% Anteil in speziellen Nischenmärkten sein. Mit der Eigenproduktion der Kontrastmittel am Standort Neufeld hat das Unternehmen zudem einen deutlichen Wettbewerbsvorteil.

Veröffentlichungsdatum: 22.06.2010 - 09:07
Redakteur: rpu