Drucken Die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie erreicht

Die WILEX AG gab heute bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten hat. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.

Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.

Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE(R) aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 % (p0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057). Auf Grund dieser Daten plant WILEX, bis Ende 2010 einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

Veröffentlichungsdatum: 18.05.2010 - 12:20
Redakteur: rpu