Die Carl Zeiss Meditec, einer der weltweit führenden Anbieter von kompletten Systemen für die Augenheilkunde, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für ihren Refraktivlaser MEL 80T erhalten. Der MEL 80T wird zur chirurgischen Behandlung von Fehlsichtigkeiten eingesetzt.
"Mit der FDA-Zulassung des MEL 80T zur Korrektur von Kurzsichtigkeit haben wir einen wichtigen Meilenstein unserer Strategie umgesetzt, überall auf der Welt die fortschrittlichste Lasertechnologie anzubieten," sagte Ulrich Krauss, Vorstandssprecher der Carl Zeiss Meditec AG. "Mit mehr als 750 weltweit verkauften Excimer Lasern haben wir bereits heute eine Spitzenposition in diesem Markt. Der MEL 80T hat sich dabei als eines der führenden Systeme erwiesen. Der Zugang zum U.S.-Markt wird unser Geschäft auf dem Gebiet der refraktiven Chirurgie weiter stärken."
Die Ergebnisse der klinischen Studien zeigen, dass 93% der behandelten Patienten nach drei Monaten einen Visus von 1,0 oder besser aufwiesen. Ein Visus von 1,0 entspricht einer Sehschärfe von 100%. Nach sechs Monaten lag der Visus für 41% der behandelten Patienten bei 1,6 oder darüber. Die Ergebnisse belegen außerdem, dass 85% der Patienten bei einer Nachuntersuchung nach drei Monaten eine Refraktion mit einer Abweichung kleiner als einer halben Dioptrie zum gewünschten Zielwert hatten. Laser-Korrekturen von Fehlsichtigkeiten mit dem MEL 80T sind außerordentlich effektiv und patientenfreundlich. Die Technologie nutzt einen sehr kleinen Laserspot mit Gaußschem Strahlprofil. Damit kann die Hornhaut besonders gleichmäßig abgetragen werden. Das umliegende Gewebe wird dabei geschont. Der zur Behandlung notwendige Abtrag der Hornhaut erfolgt sehr schnell, was zu einer verminderten Dehydrierung des Auges während der Operation führt. Die Verteilung der Laserstrahlen ist thermisch optimiert, damit wird das stromale Restgewebe trotz der hohen Abtragungsgeschwindigkeit geschützt. Da sich der Patient nur für wenige Sekunden auf das Fixierlicht konzentrieren muss, vermindert sich die Anspannung für den Patienten beträchtlich.
"Der MEL 80T hat ausgezeichnete Eigenschaften, die überaus fortschrittlich sind," sagte Dr. Mark Packer, FACS, Professor an der Oregon Health and Science University in Portland, USA. Er war einer der führenden Augenärzte der klinischen Studie. "Durch die Geschwindigkeit wird die Zeit, in der die Hornhaut geöffnet ist, verringert und somit die gesamte Behandlungsdauer maßgeblich verkürzt. Außerdem ist der Laser in der Lage die natürliche Krümmung der Hornhaut zu erhalten und letztlich die Sehqualität deutlich zu verbessern." sagte Dr. Packer weiter.
