Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen
Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 25.11.2009 (US-Zeit) einen so genannten 'refuse to file letter' erhalten hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird. Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck's exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung zum frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind.
Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde eine vorläufige Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob die NDA in einer hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für eine grundlegende Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest, dass die NDA nicht ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem Antragsteller einen negativen Bescheid ('refuse to file letter').
