Das biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG wurde von dem beauftragten externen Dienstleister informiert, dass die bislang für Ende Dezember erwartete Auswertung der vorläufigen Daten der Phase III-Studie mit REDECTANE(R) früher als angenommen abgeschlossen wurde.
Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) bzw. Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifizität definiert. Um insbesondere zukünftig unnötige Operationen von Nierentumoren zu vermeiden, sollte ein Diagnostikum die Aussage ermöglichen, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom (Spezifizität) vorliegt.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Studienendpunkt Spezifizität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde dabei mit einem hoch signifikanten statistischen Wert (P-Value, p) erreicht (p<0,001). Bei dem zweiten Endpunkt, der korrekten Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (Sensitivität) wurde die statistische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,052 statt p<0,050). Hier zeigte das CT in der Studie bezüglich der Sensitivität bessere Ergebnisse als angenommen und allgemein in der klinischen Praxis beobachtet. Die finalen Patientendaten werden noch ausgewertet. Bereits kleinste Veränderungen können das statistische Ergebnis deutlich beeinflussen.
WILEX erwartet die finalen Ergebnisse vorrausichtlich im ersten Quartal 2010 und wird diese dann mit externen Experten diskutieren und die weitere Vorgehensweise mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) besprechen.
Im Hinblick auf die derzeit laufende Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht hat der Vorstand der WILEX AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats heute beschlossen, die Bezugsfrist um zwei Tage zu verlängern. Diese endet nunmehr am 2. Dezember 2009 statt am 30. November 2009. Dadurch soll den Aktionären die Möglichkeit gegeben werden, die deutlich früher als erwartet eingetroffenen Ergebnisse der REDECT-Studie bei ihrer Anlageentscheidung zu berücksichtigen. Die übrigen Bedingungen des Bezugsangebots, einschließlich des am 25. November 2009 festgesetzten Bezugspreises in Höhe von 4,10 EUR, gelten unverändert fort. Ein entsprechender Nachtrag zum Bezugsangebot wird im Internet unter www.wilex.de sowie im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.
Veröffentlichungsdatum:
30.11.2009
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07:23
Redakteur:
rpu
