Die Epigenomics AG teilte heute mit, dass sie einen in-vitro-diagnostischen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs in den europäischen Markt eingeführt hat. Der Test, der unter dem Markennamen Epi proColon vermarktet wird, weist von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in Blutplasma nach. Diese methylierte DNA im Blutplasma ist ein Biomarker für eine Erkrankung an Darmkrebs. Epi proColon ist der erste in-vitro-diagnostische Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der in Europa als CE-markiertes Produkt im Einklang mit den europäischen Richtlinien für In-vitro-Diagnostik (IVD) verfügbar ist.
In einer Leistungsbewertungsstudie, dem abschließenden Schritt der IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen, können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90% 5-Jahres-Überlebensrate). Unter Einbeziehung aller Krankheitsstadien, wurden rund 70% der Krebsfälle bei einer Spezifität von rund 90% erkannt. Damit bestätigte die Studie die Ergebnisse früherer klinischer Studien mit dem Biomarker mSEPT9. Der Test richtet sich an Patienten, die sich einer Darmkrebs-Vorsorge unterziehen sollten, aber bisher verfügbare Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung wie Stuhltests oder eine invasive Koloskopie (Darmspiegelung) ablehnen.
Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches die Epigenomics AG direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Die Epigenomics AG beabsichtigt die Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit Distributoren bewerkstelligt werden soll.
Zusätzlich zur direkten Vermarktung verfolgt die Epigenomics AG weiterhin ihre nicht exklusive Lizenzstrategie für die Vermarktung des Biomarkers mSEPT9 für die blutbasierte Früherkennung von Darmkrebs und arbeitet zusammen mit mehreren Partnern in der Diagnostikindustrie. Das Unternehmen erwartet, dass von diesen, Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA) voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden.
Veröffentlichungsdatum:
06.10.2009
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09:12
Redakteur:
rpu
