Die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) und die GPC Biotech AG gaben heute positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse statistisch hoch signifikant sind (p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("accelerated approval") in den USA und dient außerdem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa.
Durch die im Studienprotokoll spezifizierte "Hazard Ratio", die das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts misst, konnte gezeigt werden, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, ein um 40% verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten (Hazard Ratio 0,6; 95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 13%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 89%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (36 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe. Alle Analysen wurden auf "Intent-to-Treat"-Basis durchgeführt (alle Patienten werden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt).
Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. Alle Progressionen wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte wurde bei radiologischen Untersuchungen oder durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt.
Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Da noch ungefähr die Hälfte aller Patienten der Studie am Leben ist, erwarten die Unternehmen die finalen Überlebensdaten nun im Herbst 2007 und nicht, wie ursprünglich mitgeteilt, Mitte des Jahres 2007.
Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Satraplatin-Gruppe Myelosuppression (verminderte Funktion des Knochenmarks, wie z.B. verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat.
GPC Biotech beabsichtigt nun die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, mit dem Ziel die Einreichung des kompletten Zulassungsantrags für die Vermarktung von Satraplatin bis Ende 2006 abzuschließen. Die Pharmion Corporation beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im ersten Halbjahr 2007 einzureichen.
Veröffentlichungsdatum:
25.09.2006
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06:49
Redakteur:
rpu
