Die Biofrontera AG teilt mit, dass sie die vorläufigen Ergebnisse der ersten Phase III-Prüfung ihres Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose erhalten hat. In dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie wurden 122 Patienten einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen, die nach drei Monaten ein zweites Mal durchgeführt wurde, wenn die Patienten noch nicht vollständig geheilt waren. Bei zwei Drittel der Patienten wurden die aktinischen Keratosen mit BF-200 ALA und bei einem Drittel mit einer Scheinmedikation behandelt. Bei 69% der mit BF-200 ALA behandelten Patienten waren nach der Behandlung sämtliche aktinischen Keratosen im Untersuchungsareal vollständig geheilt. Im Vergleich dazu gab es nur bei 13,5% der Patienten aus der Placebo-Gruppe eine vollständige Heilung. Bereits nach einer Behandlung waren sämtliche Keratosen bei 47,5% der Patienten in der mit BF-200 ALA behandelten Gruppe, aber nur bei 10% der mit Placebo behandelten Patienten vollständig verschwunden. Statistisch sind diese Ergebnisse hochsignifikant (p<0,0001). Auch bei den noch nicht vollständig geheilten Patienten trat eine erhebliche Verbesserung ein, was sich in der Verkleinerung der Gesamtfläche der Läsionen ausdrückt. Neben dem reinen Wirksamkeitsnachweis wurden in dieser Studie insbesondere die Verträglichkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft. Nur 5% der Patienten klagten über starke Schmerzen während der Behandlung, das kosmetische Ergebnis wurde bei 47% der Patienten als "zufriedenstellend", bei 49 % als "gut" oder "sehr gut" eingestuft.
Hintergrund
Biofronteras BF-200 ALA-Gel besteht aus der Kombination des Wirkstoffs ALA (5-Aminolävulinsäure) mit einer neuartigen Nanoemulsion (BF-200). Es wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) der aktinischen Keratose eingesetzt, die aus der Kombination des Gels mit einer Rotlichtbeleuchtung besteht. Nach Auftragen und Einwirken des Gels wird die betroffene Haut für 10-20 Minuten mit einer starken Rotlichtlampe bestrahlt. Tumorzellen in der Haut werden in diesem Prozess selektiv abgetötet. Die hier beschriebene Phase III-Studie wurde von Biofrontera vor 12 Monaten in acht klinischen Zentren in Deutschland initiiert. Es ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, bei der die Wirkung des Medikaments mit den Effekten eines vom Arzt nicht zu unterscheidenden Placebo-Gels an den Patienten verglichen wurde. Alle Läsionen, die 12 Wochen nach der ersten Behandlung noch sichtbar waren, wurden einer erneuten Behandlung unterzogen, deren Ergebnis weitere 12 Wochen später bestimmt wurde. Die vollständige Abheilung sämtlicher Keratoseherde bei 69% der Patienten im Vergleich zu nur 13,5% der mit Placebo behandelten Patienten ist ein hervorragendes Ergebnis. Die geringe Placeborate ist ein Indikator für die hohe Qualität der Studie und die gute Arbeit der beteiligten Prüfärzte. Bei einer Mitte des Jahres veröffentlichten ähnlichen Studie mit einem Konkurrenzpräparat wurde nach zwei Behandlungen bei sogar etwas höherer Placeborate eine um 10% niedrigere vollständige Heilungsrate beschrieben (Pariser et al., J Am Acad Dermatol, 2008). Während der 10-20 Minuten dauernden Beleuchtung traten bei anderen Präparaten häufig Schmerzen auf, weshalb diese hier ebenfalls abgefragt wurden. Mit 5% der Patienten ist die Häufigkeit starker Schmerzen während der 10 bis 20-minütigen Beleuchtung gering. Schmerzmittel wurden in keinem Fall eingesetzt. Da bei der Studie mehrere Lampenfabrikate eingesetzt wurden, kann die detaillierte Auswertung zeigen, ob der Lampentyp eine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder die Schmerzhaftigkeit der Behandlung hat.
Aktinische Keratose
Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Diese Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie treten mit stark steigender Häufigkeit mittlerweile bei etwa 50% der über 50-jährigen Männer an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei Frauen ist die Krankheit etwas weniger häufig. Durch das Durchbrechen der Basalmembran an der Innenseite der obersten Hautschicht können sich aktinische Keratosen zu bösartigen Stachelzellkarzinomen entwickeln.
Veröffentlichungsdatum:
19.12.2008
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15:49
Redakteur:
rpu
