Das Biotech-Unternehmen MOLOGEN gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission den Orphan Drug Status für MOLOGEN´s innovative zellbasierte Gentherapie in der Indikation Nierenzellkrebs erteilt hat. Damit folgt die Europäische Kommission der Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA vom September diesen Jahres.
Der Orphan Drug Status sichert eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der Europäischen Union. Darüber hinaus wird dem Unternehmen ein vereinfachtes, beschleunigtes und kostengünstiges Zulassungsverfahren unter beratender Begleitung der EMEA gewährt.
´Der Orphan Drug Status bestätigt unseren innovativen Ansatz der zellbasierten Gentherapie zur Behandlung von Krebs", sagte Prof. Dr. Burghardt Wittig, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. ´Darüber hinaus schaffen die zusätzliche Marktexklusivität und das vereinfachte Zulassungsverfahren höhere Planungssicherheit für die weitere Produktentwicklung."
Die bisher erzielten Ergebnisse weisen auf eine sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom hin. Darüber hinaus hat der therapeutische Ansatz bei einer Reihe weiterer Krebsindikationen positive Effekte gezeigt.
