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Zusätzliche Finanzmittel für die Neuentwicklung von Tolperison für den US-Markt erhalten
Die im Prime Standard der FWB notierte SANOCHEMIA Pharmazeutika AG,gab heute in Übereinstimmung mit Avigen, Inc., eine Vertragsmodifikation ihres Übereinkommens mit dem US-amerikanischen Partner bekannt. Demnach erhält SANOCHEMIA zusätzliche Finanzmittel in der Höhe bis zu USD 5 Millionen zu den bereits vereinbarten Zahlungen für die Entwicklungsarbeit einer hochreinen Tolperison-Formulierung.
Avigen, im Besitz der exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte für Nordamerika, entwickelt Tolperison (AV650) für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen und Spastizität für den US-amerikanischen Markt unter einer Lizenz- und Produktionsvereinbarung mit SANOCHEMIA. Avigen plant, die Ergebnisse einer klinischen Phase-IIb-Studie zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tolperison (AV650) zur Behandlung der Spastik bei multipler Sklerose im vierten Quartal 2008 bekannt zu geben.
Hochreines Tolperison soll Marktexklusivität verlängern Die Neuentwicklung von Tolperison in hochreiner Qualität unterscheidet sich wesentlich in der innovativen, technischen Leistung von SANOCHEMIA und Avigen gegenüber den bis dato zugelassenen Tolperison-Präparaten. Für den US-Markt ist Tolperison eine sog. 'New Chemical Entity' (NCE), eine neue chemische Wirksubstanz, und hat deshalb den regulatorischen Erfordernissen für klinische Entwicklung und Marketing der FDA zu entsprechen. Im Hinblick auf die strengen Normen bezüglich der Reinheit von Medizinprodukten für den Vertrieb in den USA ist es SANOCHEMIA und Avigen gelungen, die hohen Levels der FDA-Standards für die 'aktive pharmazeutische Substanz' (API) von AV650 nicht nur einzuhalten, sondern noch weiter zu verbessern.
Diese schützenswerte, neuentwickelte Form von Tolperison (AV650) wurde durch die Einreichung mehrerer Substanzpatente in den Vereinigten Staaten abgesichert. Die Veröffentlichung der ersten Patenteinreichung wird noch 2008 erwartet. Der Wert dieser Entwicklung soll durch die verlängerte Marktexklusivität von Avigens AV650 in den USA (bis 2027) untermauert werden.
'Diese Patentstrategie ist ein wesentlicher Bestandteil der US-Entwicklungskooperation mit Avigen', so Dir. Herbert Frantsits, CEO der SANOCHEMIA, 'die Entwicklung der hochreinen Form von Tolperison als API und der korrespondierenden Formulierung sowie die damit verbundene Marktexklusivität wird SANOCHEMIAS und Avigens Wachstums- und Ertragsaussichten deutlich verbessern.'
Die neue Formulierung des Wirkstoffes wird im fertigen medizinischen Präparat Anwendung finden und soll bereits in der klinischen Phase-III-Studie (2009) eingesetzt werden.
Tolperison ist ein bewährtes Arzneimittel (Muskelrelaxans) und in verschiedenen Darreichungsformen vor allem in Osteuropa, Deutschland und Asien seit Jahren am Markt. Avigens US-Entwicklungsprogramm baut auf diese langjährige Sicherheit und Wirksamkeitserfahrung mit dieser Substanz. Die Orion Pharma GmbH, SANOCHEMIAS Marketing- und Vertriebspartner für einige europäische Länder, hat kürzlich die 150-mg-Formulierung von Tolperison in Deutschland unter dem Markennamen Viveo(TM) auf den Markt gebracht.
