Schering: Betaseron in den USA zur Behandlung fruehester Stadien von Multipler Sklerose zugelassen
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FDA gibt grünes Licht
Die im mehrheitlichen Besitz des Bayer Konzerns befindlichen Schering AG gab heute bekannt, dass die Zulassung für Betaseron® (Interferon-Beta-1b, Handelsname von Betaferon® in den USA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erweitert wurde. Nunmehr können auch Patienten mit Betaseron behandelt werden, die einen ersten auf Multiple Sklerose (MS) hinweisenden klinischen Schub erfahren haben und entsprechende MRT-Befunde aufweisen. Betaseron ist bislang zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen, um die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu vermindern. Mit der Indikationserweiterung ist Betaseron das einzige hoch dosierte und häufig applizierte Beta-Interferon, das zur Behandlung von Patienten im frühesten Stadium einer Multiplen Sklerose zugelassen ist.
Die neue Indikation beruht auf den Ergebnissen der BENEFIT-Studie (BEtaferon/BEtaseron in Newly Emerging multiple sclerosis for Initial Treatment). Diese umfasste Patienten mit einem ersten auf MS hindeutenden klinischen Ereignis und entsprechenden MRT-Befunden. Die zweijährige Studie hatte gezeigt, dass eine Behandlung mit Betaseron einen zweiten Schub im Vergleich zu Placebo um ein Jahr hinauszögert. BENEFIT ist die einzige Studie, in der die Wirksamkeit eines hoch dosierten und häufig applizierten Beta-Interferons (Betaseron) bei Patienten mit früher MS gezeigt wurde. Zusätzlich wurde Betaseron in der BENEFIT-Studie von den Patienten auch als sicher und gut verträglich empfunden. Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass 93% der Patienten die zwei Jahre dauernde Studie abschlossen.
"Wir freuen uns sehr darüber, dass Betaseron nach den Zulassungen in Europa und Kanada nun auch in den USA für die Behandlung von Patienten mit früher MS zugelassen wurde", sagte Dr. Darlene Jody, Leiterin der Geschäftseinheit Spezial-Therapeutika bei Schering. "Die Ergebnisse von BENEFIT erweitern das Anwendungsspektrum von Betaseron als hervorragende Therapieoption für die schubförmigen Verlaufsformen der Multiplen Sklerose. Bei Patienten in den frühesten Phasen dieser Erkrankung konnte Betaseron den Krankheitsverlauf der MS substanziell verlangsamen."
