Von der FDA "Not Approvable Letter" für Icatibant in der Indikation HAE erhalten
Die Jerini AG hat heute von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter" bezüglich ihres Zulassungsantrages für Icatibant in der Indikation Hereditäres Angioödem (HAE) erhalten. Jerini plant, mit der FDA die von der Behörde in dem Schreiben aufgeführten Bedenken in Kürze zu erörtern. Jerini erwartet im Verlaufe des heutigen Tages außerdem eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA zum europäischen Zulassungsantrag für Icatibant.
