"Exzellente" Wirksamkeitsdaten mit EndoTAG®-1 in klinischer Phase II-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die MediGene AG hat mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 exzellente Wirksamkeitsdaten in einer klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Standardtherapeutikum Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis von EndoTAG®-1 und insbesondere bei längerer Behandlungszeit mit EndoTAG®-1 außerordentlich. Die Studie wurde in drei Dosisgruppen sowie einer Vergleichsgruppe (nur Gemcitabin) durchgeführt. Dabei erhöhte sich die mediane Überlebenszeit der mit der höchsten Dosis von EndoTAG®-1 behandelten Patienten um durchschnittlich 30% gegenüber der Vergleichsgruppe. Nach sechsmonatiger Behandlung war die Überlebensquote in dieser Dosisgruppe ebenfalls etwa 30% höher als in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum und wiederholt mit EndoTAG®-1 behandelt wurden, lagen die Überlebenszeiten und -quoten noch deutlich höher. Das aus der Zwischenanalyse bekannte positive Sicherheitsprofil von EndoTAG®-1 bestätigte sich in dieser Studie ebenso wie der positive Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die Studienergebnisse belegen, dass der postulierte Wirkmechanismus von EndoTAG®-1 funktioniert: Die Nährstoffversorgung der Krebszellen wird durch die gezielte Zerstörung der versorgenden Tumorblutgefäße reduziert. Eine vollständige Auswertung der Daten wird MediGene im vierten Quartal 2008 veröffentlichen. Daten dieser Studie sollen zudem auf einem internationalen onkologischen Kongress vorgestellt werden.
Für EndoTAG®-1 hat die EU-Kommission 2006 den Orphan Drug Status in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, der MediGene nach der Erteilung einer Zulassungsgenehmigung innerhalb der Europäischen Union für eine Dauer von zehn Jahren Marktexklusivität zusichert.
Aufbau und Ziele der Phase II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die teilnehmenden Patienten litten an einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Pankreaskarzinom. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. In drei der Gruppen wurde den Patienten über sieben Wochen EndoTAG®-1 in verschiedenen Dosierungen zweimal wöchentlich verabreicht. Jeweils einmal wöchentlich erfolgte die Gabe in Kombination mit Gemcitabin. In einer Kontrollgruppe erhielten die Patienten einmal wöchentlich ausschließlich eine Monotherapie mit Gemcitabin. Im zweiten Studienabschnitt bestand außerdem die Möglichkeit, bei Ansprechen der Therapie die Behandlung mit EndoTAG®-1 fortzusetzen. Die Studie untersuchte Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin. Neben den heute gemeldeten Daten zum medianen Überleben und zur Sechsmonats-Überlebensrate werden in der Endauswertung das Zwölfmonats-Überleben, das Ansprechen des Tumors auf die Therapie und der Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität der Patienten analysiert werden.
Pankreaskarzinom: Mit etwa 32.000 Neuerkrankungen in den USA (etwa 10.000 in Deutschland) und etwa der gleichen Anzahl von Todesfällen ist das Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) die vierthäufigste tumorbedingte Todesursache. Nur fünf bis 25% der neu diagnostizierten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnosestellung noch operabel. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten beträgt nur etwa sechs bis sieben Monate. Nach einem Jahr leben noch etwa 19% der Patienten, nach fünf Jahren sind es noch vier Prozent. Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an neuen Therapieansätzen zu Behandlung dieser aggressiven Krebserkrankung. Gemcitabin ist das derzeit meist eingesetzte Medikament zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
EndoTAG®-1: EndoTAG®-1 besteht aus positiv geladenen Lipid-Komplexen, die das darin gelöste Zytostatikum Paclitaxel gezielt an die negativ geladenen Endothelzellen neugebildeter Blutgefäße von Tumoren transportieren. Der Wirkstoff soll die Tumorgefäße angreifen und zugleich das Wachstum neuer Gefäße verhindern. Dadurch soll die Nährstoffzufuhr des Tumorgewebes maßgeblich reduziert und das weitere Tumorwachstum unterbunden werden. Im Rahmen der Phase II-Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde das direkt gegen die verbleibenden Tumorzellen gerichtete Zytostatikum Gemcitabin in Kombination mit EndoTAG®-1 gegeben. Neben der Phase II- Studie gegen Bauchpeicheldrüsenkrebs, von der in dieser Mitteilung berichtet wird, führt MediGene eine Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von hormonsresistentem Brustkrebs durch, deren Ergebnisse 2009 erwartet werden. Basierend auf MediGenes EndoTAG®-Technologieplattform untersucht das Unternehmen zudem weitere therapeutische Ansätze mit EndoTAG®.
