Gewerbeaufsichtsamt erneuert Herstellungserlaubnis für Reniale®
Die LipoNova AG (WKN LNAG00), ein Phase III-Biotech-Unternehmen, hat vom staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover die Mitteilung erhalten, dass die Herstellungserlaubnis für den Produktkandidaten Reniale® mit sofortiger Wirkung wieder auflebt. Seit dem Jahr 2005 ruhte die Herstellungserlaubnis. Im Zuge der erneuten Inkraftsetzung wurde LipoNova verpflichtet, die in den letzten beiden Jahren abgestimmte und erarbeitete Validierung eines Assays fertigzustellen, welches voraussichtlich noch einen Monat in Anspruch nehmen wird.
Die Herstellungserlaubnis bildet die Basis, damit LipoNova Reniale® produzieren und an Dritte abgeben kann. Mit dem Wiederaufleben der Herstellungserlaubnis erreicht das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein. Somit kann LipoNova im Rahmen von Lizenzverträgen wie z.B. mit der Schweizer Firma ProVaccine Einzelbehandlungen von Patienten, 'Compassionate Use', auch schon vor der Zulassung von Reniale® in der EU ermöglichen, denMarkteintritt erreichen und den Wirkstoff den Patienten zur Verfügung stellen. LipoNova forciert diesen Ansatz aktuell erfolgreich.
