Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG gab heute bekannt, dass die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) die Erteilung des Orphan Drug Status für MediGenes Medikamentenkandidaten EndoTAG-1 in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen hat. Diese Empfehlung muss noch von der Europäischen Kommission bestätigt werden.
Der Orphan Drug Status sichert Marktexklusivität innerhalb der Europäischen Union für eine Dauer von zehn Jahren nach der Erteilung einer Zulassungsgenehmigung. Weitere Vorteile sind Gebührenermäßigung für das Zulassungsverfahren, sowie Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und des Studiendossiers. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Der Orphan Drug Status wird die Entwicklung von EndoTAG-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs regulatorisch vereinfachen und die Kosten des Zulassungsverfahrens vergünstigen. Die gewährte Marktexklusivität fügt dem existierenden Patentschutz auf EndoTAG-1 einen weiteren, unabhängigen Schutz vor Nachahmern hinzu und verbessert die Wettbewerbsposition unseres Produkts."
