Phase I Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsstudie mit EVT 302 erfolgreich abgeschlossen
Evotec AG gab heute bekannt, dass sie eine Phase I Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsstudie mit EVT 302 erfolgreich abgeschlossen hat. Die vorläufigen Ergebnisse bestätigen das gute Verträglichkeitsprofil von EVT 302 und sind eine gute Grundlage für die weitere klinische Entwicklung.
EVT 302, ein hoch selektiver und reversibler MAO-B-Inhibitor, der für die Raucherentwöhnung entwickelt wird, wurde in einer Studie mit steigender Dosierung und wiederholter täglicher Verabreichung in insgesamt 84 gesunden jungen und älteren Probanden untersucht. Die gesunden jungen männlichen Probanden nahmen über einen Verabreichungszeitraum von zwei Wochen 2,5, 5, bzw. 15 mg EVT 302 oder Placebo ein, die gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden über vier Wochen 2,5 bzw. 10 mg EVT 302 oder Placebo. Jede dieser sieben Gruppen bestand aus 12 Personen. Die höchsten Dosierungen lagen über der erwarteten maximalen therapeutischen Dosierung, die für die weitere klinische Entwicklung geplant ist. Während der Behandlung und eines Teils der anschließenden Auswaschphase durften die Probanden das Institut nicht verlassen.
Ziel der Studie war es, die Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Inhibition von MAO-B in Thrombozyten) von EVT 302 im Placebovergleich über einen längeren Verabreichungszeitraum zu untersuchen. Die Studie wurde wie im Studienprotokoll vorgesehen durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind zurzeit noch verblindet und werden im Laufe der kommenden zwei Monate als endgültig ausgewertete Daten verfügbar sein.
Die vorläufigen Daten deuten nach Unternehmensangaben darauf hin, dass EVT 302 bis in die höchsten getesteten Dosierungsstufen von sowohl den jungen als auch den älteren Probanden gut vertragen wurde. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihre Ursache in der Behandlung haben könnten, waren vorübergehender Natur und meist nur schwach ausgeprägt. Es traten nur sehr wenige mäßig ausgeprägte und keinerlei schwere Arzneimittelwirkungen oder ernsthafte Komplikationen auf.
Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei den hämatologischen oder klinisch-chemischen Laborwerten festgestellt. Insbesondere traten bei keinem Probanden erhöhte Leberwerte auf.
