FDA nimmt Jerinis Zulassungsantrag für Icatibant zur Behandlung von HAE an und gewährt beschleunigtes Verfahren
Am 20. Dezember 2007 wurde der Zulassungsantrag der Jerini AG (FSE:JI4) für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) angenommen. Dem Unternehmen wurde außerdem ein beschleunigtes Verfahren (sog. Priority Review) gewährt, das für solche Produkte vorgesehen ist, die Krankheiten behandeln sollen, für die es bisher keine ausreichenden medizinischen Therapien gibt. Die beschleunigte Überprüfung dauert sechs Monate und errechnet sich ab dem Zeitpunkt der Einreichung, die am 26. Oktober 2007 erfolgte. Gemäß den Regelungen des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ist als Frist für eine Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag der 26. April 2008 festgelegt. Des Weiteren hat die FDA für den 20. Februar 2008 die Sitzung eines Beratergremiums (sog. "Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee") einberufen, auf der Icatibant erörtert werden soll. Das Gremium berät die Behörde und gibt Empfehlungen ab. Eine solche Vorgehensweise ist üblich für Zulassungsverfahren, bei denen ein Arzneimittel geprüft wird, das den ersten Vertreter einer neuen Substanzklasse darstellt.
