Erste Ergebnisse der klinischen Phase IIa-Studie mit SC12267
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Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen 4SC AG hat heute eine erste Analyse der Daten aus der klinischen Phase IIa-Studie mit dem Medikamentenkandidaten SC12267 zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis abgeschlossen. In der randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie wurden zwei Patientengruppen 12 Wochen lang täglich oral mit zwei unterschiedlichen Dosierungen von SC12267 behandelt (20 mg und 35 mg). Eine weitere Patientengruppe erhielt über den gleichen Zeitraum ein Scheinmedikament (Placebo). Ziel der Studie war die Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Medikamentenkandidaten. Die vorliegenden Studienergebnisse belegen eine gute Verträglichkeit und Sicherheit für SC12267. Die Wirksamkeit zeigte sich abhängig von den einzelnen klinischen Endpunkten und der vorangegangenen Medikation der Patienten.
Als klinische Studien-Endpunkte zur Überprüfung der Wirksamkeit waren zuvor der sogenannte DAS28-Score zur Messung der Krankheitsaktivität sowie die international üblichen ACR-Response-Kriterien zur Beurteilung des Therapieerfolgs definiert worden. Bezugnehmend auf den ACR20-Parameter (ein Maß für eine Verringerung von RA-Symptomen von mindestens 20%) belegen die Ergebnisse über alle Patienten dosisabhängige Trends bei der Wirksamkeit. Ca. 47% der Patienten in der 35 mg-Gruppe zeigten gegenüber ca. 33% der Patienten in der Placebogruppe ein Ansprechen bezüglich dieses Endpunkts. Bei der Beurteilung des DAS28-Scores (ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten auf der Grundlage von 28 definierten Gelenken) war nach der 12-wöchigen Therapie in allen drei Behandlungsgruppen eine Reduktion des Werts ersichtlich. Aufgrund einer hohen Placebo-Ansprechrate war der Unterschied in der 20 mg und der 35 mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe jedoch nicht aussagekräftig.
Sehr aussagekräftig sind nach Unternehmensangaben die Ergebnisse bei den Patienten, die vor der Studie mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten, sogenannten DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) behandelt worden waren und nun die 35 mg-Dosierung von SC12267 erhielten: Für alle klinischen Parameter konnte ein deutlicher, positiver Trend in der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreicht werden. So zeigten die Patienten dieser Subgruppe eine Ansprechrate von 50% gegenüber 13% in der Placebo-Gruppe bezüglich des ACR20-Parameters.
Der finale Studienbericht wird nach Abschluss weitergehender Auswertungen in den nächsten Wochen erwartet. Die vorliegenden Daten werden von der 4SC AG genutzt, um die Gespräche mit potenziellen Pharmapartnern zu intensivieren.
