Drucken Brief an die Aktionäre zum 3. Quartal 2007

Hier die Aussendung des Unternehmens vom Dienstag im Original:

„Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

im Halbjahresbericht 2007 schrieben wir Ihnen, jene Periode sei für die LipoNova AG – nach außen hin – nachrichtenarm und wenig spektakulär ver­laufen. Dies hat sich deutlich geän­dert. Im 3. Quartal 2007 ist uns bei unserem Produktkandidaten Reniale ein bedeutender Fort­schritt bei der Entwicklung zur Markt­reife gelungen. Die US-amerikanische Arzneimittel­behörde, FDA, hat uns in einem Beratungsgespräch sehr positives Feedback bezüglich des weiteren Entwick­lungs­programms von Reniale gegeben und uns ermutigt, zeitnah einen Geneh­migungs­antrag (IND) für die internationale Phase-III Studie von Reniale zu stellen.

Dieses qualifizierte Urteil der amerikanischen Experten hat uns gezeigt: LipoNova ist auf dem richtigen Weg mit Reniale! Unsere erfolgreiche frühere Phase-III Studie, deren Ergebnisse die großen positiven Effekte von Reniale klinisch ganz deutlich belegte, hat uns diese Gewissheit bezüglich der Wirkung schon längst geliefert. Nun sind wir aber endlich auch auf dem Weg, die regulatorischen Hürden vor dem Beginn der internationalen Studie gut und schnell zu meistern. LipoNova weist damit ein Risikoprofil auf, das sich von vielen anderen Biotechnologieunternehmen deutlich unterscheidet. Wir besitzen einen bereits wissenschaftlich-belegt funktionierenden Wirkstoff und wir können auf die Unterstützung der US-Behörde bei der weiteren Entwicklung setzen.

Für die Zulassung von Reniale auf dem US-Markt werden wir nur eine internationale Phase-III Studie vorlegen müssen, sofern deren Ergebnisse gleichermaßen robust und überzeugend (FDA: „robust and compelling“) sind. Das über die Maßen erfolgreiche FDA Meeting war sicher der Höhepunkt des 3. Quartals für LipoNova. Darüber hinaus haben wir aber weitere wichtige Weichenstellungen und Erwei­terungen unseres strategischen Fokus vorgenommen. Verantwortlich war dafür das Manage­ment­team, das nun von Dr. Cornelius Sobel als CEO geleitet wird. Wir haben Problem­lösungen forciert, welche die weitere Entwicklung von LipoNova ganz praktisch beeinflussen.

So sind wir beispielsweise bei der Erteilung der Herstellungserlaubnis (HE) in einen sehr konstruktiven Dialog mit den zuständigen Stellen eingetreten, der uns – bei aller Vorsicht – zuversichtlich stimmt, dass die Herstellerlaubnis für Reniale nun in naher Zukunft erneuert wird. Damit legen wir auch die Grundlage für die Anwen­dung von Reniale in Europa bei Einzeltherapien („named patient“), wie z.B. im Rahmen von Compassionate Use Programmen. Auch haben wir im 3. Quartal die Vertriebs- und Vermarktungs­möglichkeiten im außereuropäischen Ausland weiter vorange­trieben. Wir hoffen, dass wir hierzu in Kürze umfassend kommunizieren können.

An dieser Stelle möchten wir Ihnen natürlich auch einen kurzen Überblick zu den Zahlen in den ersten 9 Monaten des Jahres 2007 liefern. Die Gewinn- und Verlust­rechnung ist in der jetzigen Phase naturgemäß noch nicht durch nennenswerte Umsätze geprägt. Die Erlöse zum 30.9.2007 beliefen sich auf 9.977 EUR im Vergleich zu 4.335 EUR im Vorjahreszeitraum. Das Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit lag mit -3,1 Mio. EUR im Rahmen unserer Erwartungen und wurde unter anderem durch Aufwendungen im regulatorischen Bereich beeinflusst. Im Vorjahreszeitraum fiel ein Verlust von 1,9 Mio. EUR an. Der Nettofehlbetrag bezifferte sich auf 3,1 Mio. EUR nach 2,2 Mio. EUR in der Vorjahresperiode. In der Bilanz beliefen sich die liquiden Mittel auf 3,0 Mio. EUR im Vergleich zu 6,1 Mio. EUR zum 31.12.2006. Damit lag der Mittelverbrauch auch im 3. Quartal 2007 bei rund einer Mio. Euro.

Das Eigenkapital betrug 3,7 Mio. EUR gegenüber 6,8 Mio. EUR zum Jahresende 2006. Die Eigenkapitalquote belief sich auf 90%.

Die kommenden Quartale werden für LipoNova mit der Umsetzung der initiierten Maß­nahmen verbunden sein: Einführung von Reniale im außereuropäischen Ausland, Einsatz in Einzeltherapien und natürlich vor allem Start der internationalen Phase-III Studie. Ein weiteres wichtiges Thema wird die Sicherung der finanziellen Situation von LipoNova sein. Wir haben als Vorstand hierzu bereits Vorbereitungen eingeleitet. Wir gehen dabei in den Prozess mit einem Produktkandidaten, der seine Wirksamkeit bereits in einer Phase-III Studie unter Beweis gestellt hat und überzeugende Langzeitdaten zeigte. Zudem verfügt LipoNova über ein hochkarätiges Advisory Board zur Begleitung der weiteren Entwicklung und kann auf positives Feedback der FDA zu den geplanten weiteren Schritten aufbauen. Wir laden unsere Aktionärinnen und Aktionäre ein, unser Unternehmen auf dem weiteren Weg aktiv zu begleiten, damit LipoNova eine Erfolgsstory wird, die unser Produkt­kandidat Reniale verdient hat“.

Veröffentlichungsdatum: 06.11.2007 - 14:13
Redakteur: rpu