Negative Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin
Die GPC Biotech AG und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute erste Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Unternehmen gaben bekannt, dass die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit nicht erreicht hat (p=0,80, gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontroll-Gruppe und die Hazard Ratio betrug 0,97 (95% Konfidenz-Intervall: 0,83-1,13). Die Gesellschaften sind dabei, weitere im Studienplan vorgesehene Subgruppen-Analysen durchzuführen.
Auf Basis der heute veröffentlichten Ergebnisse, prüft GPC Biotech die Pläne für die weitere Entwicklung von Satraplatin, das erweiterte Zugangsprogramm (Expanded Access Program) SPERA in den USA eingeschlossen.
Pharmions Zulassungsantrag mit der EMEA für Satraplatin in Kombination mit Prednisone für die Behandlung von Patienten mit hormonresistenten Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen hat, wurde im Juni 2007 eingereicht. Der Antrag basiert auf den statistisch signifikanten PFS Ergebnissen, welche im September 2006 bekanntgegeben wurden. Der Zeitpunkt der Einreichung war so gewählt, dass die Überlebensdaten während dem laufenden Prüfungsverfahren eingereicht werden können. Der Schlüssel für Pharmions europäischen Zulassungsantrag liegt nun darin, vordefinierte Subgruppen-Analysen durchzuführen und sich speziell auf den Einfluss vorheriger Gabe von Taxotere zu fokussieren. Pharmion plant die weiteren Analysen zu prüfen und eng mit der EMEA zusammenzuarbeiten um die nächsten Schritte für den Antrag zu bestimmen.
