Kooperation mit Abbott bei Studie zur Erweiterung des Anwendungsgebiets von Cytotect®
Die Biotest AG hat einen Vertrag mit Abbott über die Zusammenarbeit bei der klinischen Phase-III-Studie zur Zulassung des Immunglobulins Cytotect® in der Indikation konnatale Cytomegalie-Infektion unterzeichnet. Abbott wird in der von Biotest in alleiniger Verantwortung vorgenommenen Studie als Partner für die Diagnostik fungieren.
Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren Schäden am ungeborenen Kind kommen, etwa Blindheit oder Taubheit. Die konnatale CMV-Infektion ist die häufigste Infektionskrankheit, die bei ungeborenen Kindern zu Missbildungen führt. Nach Angaben des Centre of Disease Control wird eins von 750 Neugeborenen mit CMVbedingten Schäden geboren.
Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie aus dem Jahr 2005 war zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische als auch prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren Fehlbildungen drastisch reduziert. In Einzelfällen wird Cytotect® daher nach eingehender medizinischer Bewertung bereits heute in der Therapie von Cytomegalie-Infektionen bei Schwangeren erfolgreich eingesetzt.
Auf Wunsch der Zulassungsbehörden wird Biotest im dritten Quartal dieses Jahres eine groß angelegte Studie starten, um die Ergebnisse der italienischen Studie zu bestätigen. In die Untersuchung sollen mehr als 20.000 Schwangere eingebunden werden. Abbott wird hier die für die CMV-Diagnostik erforderlichen Systeme und Tests zur Verfügung stellen. Ziel von Biotest ist, die Therapie mit Cytotect® zur Regelbehandlung bei konnatalen CMV-Infektionen zu etablieren.
Cytotect® wird heute vor allem in der Transplantationsmedizin eingesetzt. Es hat für die Indikation konnatale CMV-Infektion den Status als Orphan Drug innerhalb der EURpäischen Union und der USA. Dieser Status räumt unter anderem ein exklusives Vermarktungsrecht von bis zu zehn Jahren ein. Biotest schätzt das zusätzliche Marktpotenzial bei einer Zulassung für die neue Indikation in der EU und den USA auf rund 70 Mio. EUR.
