Interim Report zur Studie von BF-200 ALA zur aktinischen Keratose
Die Biofrontera AG teilt mit, dass sie heute eine Stellungnahme des Interim-Komitees zur laufenden Studie von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose erhielt. In der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von BF-200 ALA bei der photodynamischen Therapie geprüft. Die heute erfolgte Stellungnahme betraf die Untersuchungsergebnisse der Patienten acht Wochen nach der Behandlung. Ein Bericht über eine weitere Auswertung zwölf Wochen nach der Behandlung soll ebenfalls erfolgen.
Das Interim-Komitee teilte mit, dass es bei keiner der getesteten Dosierungen Befunde gab, die Bedenken bezüglich der Sicherheit der Dosierung begründen würden. Die Therapie wurde zum gegenwärtigen Zeitpunkt für alle Dosierungen als sicher bezeichnet.
Zwischen den verwendeten Dosisgruppen gab es trotz der begrenzten Zahl der insgesamt behandelten Patienten deutliche Wirksamkeitsunterschiede. In dem Bericht wurden jedoch die Ergebnisse der verschiedenen Dosisgruppen noch nicht offengelegt. Nach Aussage des Komitees soll dies nach Auswertung der 12-Wochen-Behandlungsergebnisse erfolgen. Diese Aussage wird in wenigen Wochen erwartet.
Das Komitee regte an, unter Optimierung des statistischen Designs der Studie den Phase III-Teil getrennt weiterzuführen, was ermöglichen würde, die 12-Wochen-Ergebnisse vollständig auszuwerten. Auf dieser Basis plant Biofrontera vorbehaltlich der Ergebnisse der 12-Wochen-Auswertung die weitere Entwicklung der 10 %igen Dosierung.
