FDA-Meeting zur Bestätigung der sofortigen Zulassbarkeit von Foscan® für den US-Markt beantragt
Die biolitec AG will die Markteinführung von Foscan ® in den USA signifikant beschleunigen. Auf Basis der Foscan® Bestätigungsstudie wurde für Ende Juni / Anfang Juli ein Treffen mit der FDA zur Bestätigung der sofortigen Zulassbarkeit beantragt. Ziel des Treffens ist es mit der FDA eine Übereinstimmung zu biolitec’s Vorschlag einer NDA (New Drug Application) Ergänzungseinreichung auf Basis der Ergebnisse der nunmehr abgeschlossenen Bestätigungsstudie zu erzielen. Diese zeigt nach Unternehmensangaben eine beträchtliche Wirksamkeit von Foscan® und übertrifft die Ergebnisse der früheren (8b) Studie. Der Schwerpunkt des Meetings liegt auf der Sicherheit und Effektivität von Foscan® bei der Behandlung von wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs mit weniger als 10 mm Tiefe in Patienten, bei denen frühere Therapien versagten und für die Alternativbehandlungen nicht in Frage kommen.
Eine US-Zulassung für Foscan® erschließt den weltgrößten Markt für diese innovative Therapie. 108.000 Hals-Kopfkrebserkrankungen im Spätstadium und 55.000 im Frühstadium werden mit 233.000 Behandlungen jährlich in den USA therapiert. Im Falle der FDA Zulassung wird biolitec eine vereinbarte Meilensteinzahlung für die seinerzeit übernommenen Patente leisten. Dieser Betrag ist aus den liquiden Mitteln finanzierbar und erschließt der biolitec AG ein beachtliches US Absatzpotential, da dort – anders als in Europa – die Kosten für innovative Arzneimittel bereitwilliger erstattet werden.
