Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die globale klinische Phase-III-Studie START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) eingeschlossen worden ist. Die START-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax (liposomaler Impfstoff BLP25) als Therapieoption für Patienten mit inoperablem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III.
In die Studie, an der mehr als 1.300 Patienten in etwa 30 Ländern teilnehmen werden, können von jetzt an Patienten in den USA aufgenommen werden, wo auch die erste Randomisierung stattgefunden hat. Später wird die Studie auf zusätzliche Länder ausgeweitet werden. Derzeit gibt es keine zugelassene Erhaltungstherapie für Patienten, die auf die Erst-Linien-Behandlung von inoperablem NSCLC im Stadium III ansprechen.
"Patienten mit fortgeschrittenem Bronchialkarzinom benötigen neue Therapien, die effektiv gegen Tumorzellen gerichtet sowie sicherer und besser verträglich sind", erklärte Dr. Frances Shepherd, Director of Medical Oncology im Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario/Kanada und Leiterin der START-Studie. "Neuartige therapeutische Impfstoffe wie Stimuvax könnten dem Immunsystem des Körpers helfen, Tumorzellen zu identifizieren und zu vernichten ohne dabei gesunde Zellen anzugreifen."
Lungenkrebs stellt weltweit bei Männern und Frauen gleichermaßen die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle dar; etwa 80% hiervon werden als NSCLC eingestuft. Hinzu kommt, dass lediglich etwa 15% aller Patienten mit NSCLC diese Erkrankung länger als fünf Jahre nach Diagnosestellung überleben.1 Für die meisten NSCLC-Patienten bieten die gegenwärtigen Therapien einen begrenzten Behandlungserfolg.
"Die START-Studie ist das erste Phase-III-Programm zur Untersuchung eines Impfstoffs bei inoperablem Bronchialkarzinom im Stadium III und markiert damit für das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein in seinem wachsenden Onkologiegeschäft", sagte Dr. Wolfgang Wein, Senior Executive Vice President, Oncology, Merck Serono. "Unsere kontinuierlichen Investitionen in die Forschung zeigen unser Vertrauen in Stimuvax und das Engagement, innovative zielgerichtete Therapien zu entwickeln, um die Behandlungsoptionen für Krebspatienten zu verbessern."
Bei der START-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von Patienten mit dokumentiertem inoperablem NSCLC im Stadium III, bei denen es nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Chemoradiotherapie zu einem Ansprechen oder einem stabilen Verlauf der Erkrankung kam. Die Studie wurde unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA/CHMP) konzipiert und mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) im Rahmen einer besonderen Protokollprüfung (SPA) vereinbart. Ergebnisse einer randomisierten Phase-IIb-Studie ermutigten die Initiierung des Phase-III-Programms.
Veröffentlichungsdatum:
26.02.2007
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15:58
Redakteur:
rpu
