Zulassungsantrag für den führenden Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin bei US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht
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Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass das Unternehmen die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat. Das Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950 Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) zugesprochen wurde.
"Die Einreichung des Zulassungsantrags für die Satraplatin-Kapsel stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von GPC Biotech dar", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Wir werden während der Prüfungsprozesses eng mit der FDA zusammen arbeiten, um den Antrag so schnell wie möglich voran zu bringen. Wir glauben, dass Satraplatin, falls es zugelassen wird, eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs werden kann. Für diese Patienten gibt es momentan nur wenig Hoffnung. Wir bauen derzeit unsere Vermarktungsinfrastruktur in den USA auf und bereiten uns auf die mögliche Markteinführung von Satraplatin vor, damit es diesen Patienten so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden kann."
