Merck Serono informierte heute über den Beginn der ONWARD-Phase-II-Studie (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease - Orales Cladribin als Ergänzung zu neuer Formulierung von Rebif bei Patienten mit aktiver, schubförmiger Erkrankung). Anhand der ONWARD-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier Dosierungen der von Merck Serono patentierten oralen Formulierung von Cladribin als Ergänzung zu der neuen Formulierung von Rebif® (Interferon beta-1a) bei MS-Patienten evaluiert werden, deren Erkrankung trotz der Behandlung mit Rebif® aktiv ist. Orales Cladribin wird derzeit auch als Monotherapie der ersten Wahl gegen schubförmige MS im Rahmen einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (CLARITY-Studie) geprüft, deren Patientenrekrutierung soeben abgeschlossen wurde. Die Registrierungsunterlagen für die neue Formulierung von Rebif® liegen der europäischen European Medicines Agency, der amerikanischen Food and Drug Administration und anderen Gesundheitsbehörden vor.
"Für MS-Patienten, die während der Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Medikament Symptome einer akuten Krankheitsaktivität aufweisen, könnte ein ergänzender Wirkstoff auf der Basis eines andersartigen Wirkprinzips von Nutzen sein," sagte Bruno Musch, Leiter der Klinischen Entwicklung Neurologie bei Merck Serono. "Dadurch könnte die Wirksamkeit der Therapie insgesamt bei einem weitgehend gleichbleibenden, akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil komplementiert und erhöht werden. Aufgrund seines andersartigen Wirkprinzips und des intermittierenden Therapieansatzes könnte sich orales Cladribin als Ergänzungspräparat zu Rebif® in einem kritischen Moment der Krankheitsprogression eignen."
"Orales Cladribin wird derzeit als Monotherapie in der Phase-III-CLARITY-Zulassungsstudie untersucht und erfüllt alle Voraussetzungen, sich zur ersten oralen MS-Therapie der Wahl zu entwickeln", sagte Franck Latrille, Leiter Produktentwicklung bei Merck Serono. "Wir haben jetzt mit der ONWARD-Studie begonnen, weil wir glauben, dass sich orales Cladribin hervorragend als Ergänzungstherapie für Patienten eignen könnte, die während der Behandlung aktive Schubsymptome aufweisen."
Bei der auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegten ONWARD-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, internationale Doppelblindstudie. Die Studie wird an 40 Prüfzentren in den USA und in Europa durchgeführt. Einbezogen werden 260 MS-Patienten, die im Jahr vor Aufnahme der Studie während der Therapie mit Rebif® wenigstens einen Schub erfahren hatten. Die Studienteilnehmer werden einem von drei Studienarmen zugewiesen und erhalten zusätzlich zu der dreimal wöchentlich subkutan injizierten neuen Formulierung von 44 mcg Rebif® orales Cladribin in einer von zwei unterschiedlichen Dosierungen oder entsprechende Plazebo-Tabletten.
Im ersten Jahr der Studie wird orales Cladribin in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht. Pro Zyklus muss das Präparat täglich an vier oder fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden. Das heißt, dass die in die Studie einbezogenen Patienten an nur 8 bis 20 Tagen pro Jahr mit oralem Cladribin behandelt werden. Im zweiten Jahr werden zwei Behandlungszyklen für alle Dosierungen verabreicht. Die primären Endpunkte hinsichtlich der Sicherheit im Rahmen der ONWARD-Studie bestehen den Angaben zufolge aus einer Vielzahl von Parametern zur Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit, die in der 96-wöchigen Behandlungszeit erhoben werden. Der primäre Endpunkt hinsichtlich der Wirksamkeit besteht in der durchschnittlichen Veränderung der Anzahl neuer T1-Gadolinium-bedingter Läsionen pro Studienteilnehmer pro MRI-Scan ausgehend vom Ausgangswert bis zum Ablauf der 96 Wochen.
Veröffentlichungsdatum:
24.01.2007
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08:05
Redakteur:
rpu
