Die Carl Zeiss Meditec AG hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) die Marktzulassung für die Laserkeratom-Applikationen ihres Femtosekunden¬lasersystems VisuMax erhalten. Der Abschluss des Verfahrens ist ein wichtiger und erfreulicher Meilenstein für die Carl Zeiss Meditec.
Das VisuMax-System ermöglicht den sanften und präzisen Schnitt eines Hornhautdeckels - des so genannten Flap - in der refraktiven Chirurgie (zur Behandlung der Fehlsichtigkeit). Bisher wurde dieser Schnitt mechanisch mit einer Klinge (Microkeratom) ausgeführt, bevor mit einem Excimer-Laser die vorher berechnete optimale Form der Hornhaut erzeugt wird. Die neue Technologie liefert - separat oder in Kombination mit dem Excimer-Laser MEL 80™ von Carl Zeiss Meditec - hervor¬ragende klinische Ergebnisse. Die Kombination beider Systeme bietet dem refraktiv tätigen Chirurgen zusätzlich das Potenzial für einen optimierten Arbeitsablauf sowie verbesserten Komfort für seine Patienten. Mit dem einzigartigen schwenkbaren Patientenbett und einem integrierten Datenmanagement-System kann der Chirurg alle Vorgänge einer Refraktivoperation durchführen, ohne den Patienten bewegen oder Daten mehrfach eingeben zu müssen.
Beide Systeme, VisuMax und MEL 80™, wurden vor kurzem auf dem Kongress der American Academy of Ophthalmology (AAO) in Las Vegas ausgestellt und demonstriert. In den USA erhielt der MEL 80™ unlängst ebenfalls die FDA-Zulassung, die damit verbundenen klinischen Versuche belegten das außerordentliche Leistungsniveau des Excimer-Lasers und zeigten, dass der Visus bei 93% der Patienten auf 20/20 oder besser korrigiert wurde, 41% erzielten nach sechs Monaten 20/12,5 oder besser. Mit der nun erfolgten FDA-Freigabe für die Femtosekundenplattform VisuMax ist das Unternehmen so positioniert, dass es die technologischen und klinischen Vorzüge seines kompletten Produktportfolios in der refraktiven Laserchirurgie voll ausschöpfen kann. Der Marktstart des Femtosekundensystems VisuMax ist für Mitte 2007 geplant. Die Carl Zeiss Meditec AG präsentierte unlängst das einzigartige Potenzial, welches VisuMax für eine künftige komplette All-in-one-Refraktivkorrektur bietet. Die ersten Ergebnisse sind überaus positiv und die klinischen Tests für diese Applikation werden weitergeführt.
“Wir sind überzeugt, dass gerade das Gebiet der refraktiven Laserchirurgie große Chancen für technologische Innovationen bietet, wie sie Zeiss in den 160 Jahren seiner Geschichte immer wieder hervorgebracht hat“, so Ulrich Krauss, Sprecher des Vorstands der Carl Zeiss Meditec AG. “Seit der ersten Information über die guten klinischen Ergebnisse mit unserem Femtosekundenlasersystem haben wir begeisterte Unterstützung und Ermutigung von erfahrenen Refraktivchirurgen aus aller Welt erfahren. Sie erkennen das große Potenzial dieser Innovation sowie die herausragenden Vorteile für Patienten und Ärzte.“
„Die offensichtlichen Vorteile des VisuMax-Systems beschränken sich nicht allein auf den Bereich des Flapschnitts mittels Femtosekundenlaser“, erläutert Prof. Walter Sekundo von der Universitäts-Augenklinik Mainz. “Aufgrund der besonderen Form des Kontaktglases und des geringen Anstiegs des intraokularen Drucks ist die Perfusion der Zentralarterie nicht beeinträchtigt und unsere Patienten können während des gesamten Eingriffs das Fixierlicht sehen. Außerdem bietet VisuMax eine neue Dimension der Schnittgenauigkeit bei Hornhautschnitten, wie es ganz klar die Ergebnisse unserer erfolgreichen Demonstration der so genannten Femtosekunden-Lentikelextraktion zeigen.“
„Meiner Meinung nach“, so Sekundo weiter, „trugen diese Features entscheidend zu den hervorragenden Visusergebnissen von 2,0 am Tag nach der Operation bei. Probleme mit dem Transient Light Sensitivity Syndrom (TLSS) oder diffuse lamelläre Keratitis (DLK) traten bei den Patienten der Studiengruppe überhaupt nicht auf.“ Die Systeme MEL 80™ und VisuMax werden beim bevorstehenden Kongress der Katarakt- und Refraktivchirurgen in den USA (American Academy of Refractive and Cataract Surgery - ASCRS) in San Diego, Kalifornien, vom 27. April bis 1. Mai 2007, und auf dem europäischen Kongress der Katarakt- und Refraktivchirurgen (European Society of Refractive and Cataract Surgery ESCRS) in Stockholm, Schweden, vom 8. bis 12. September 2007,
Veröffentlichungsdatum:
23.01.2007
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07:05
Redakteur:
rpu
