Die MediGene AG hat positive Zwischenergebnisse einer klinischen Studie mit dem Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. Die bisher ausgewerteten Daten der klinischen Phase II-Studie zeigen ein gutes Sicherheitsprofil sowie erste vorläufige Hinweise zur Wirksamkeit von EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Krebsmedikament Gemcitabin. Mit den Endergebnissen der Studie rechnet MediGene Anfang 2008.
Die festgestellten Nebenwirkungen liegen nach Unternehmensangaben in einem Bereich, der üblicherweise bei Krebsmedikationen zu Beobachten ist. Erfreulicherweise führte die zusätzliche Verabreichung von EndoTAG®-1 in der niedrigen und mittleren Dosierung zur Chemotherapie mit Gemcitabin zu keinen nennenswerten Veränderungen des Nebenwirkungsprofils. In der höchsten Dosisstufe trat dagegen erwartungsgemäß eine schlechtere Verträglichkeit auf, die jedoch tolerabel und nicht besorgniserregend war. Im Gegensatz zu anti-angiogenetischen Therapien traten keine therapiebedingten Blutungen und Thrombosen auf. Auch wurden keine nennenswerte schädigende Wirkung auf das Knochenmark und keine neurologischen Schädigungen beobachtet. Aufgrund des insgesamt guten Nebenwirkungsprofils eröffnet sich die Perspektive, EndoTAG®-1 als ergänzendes Wirkprinzip in der Krebstherapie zu etablieren. Außerdem kann dem Wunsch der behandelnden Ärzte entsprochen werden, ab sofort die Patienten, die klinisch von der Kombinationsbehandlung profitiert haben, zeitlich unbegrenzt weiter mit EndoTAG-1 zu behandeln. Die erforderliche behördliche Erlaubnis für die deutschen Zentren liegt bereits vor.
Darüber hinaus wurden in der Zwischenanalyse erste vorläufige Hinweise zur Wirksamkeit beobachtet. Bei dem überwiegenden Teil der mit EndoTAG®-1 behandelten Patienten konnte der Krankheitsverlauf nach siebenwöchiger Behandlung verlangsamt, stabilisiert oder verbessert werden. Der effizienteste Dosisarm in der Zwischenanalyse zeigt eine Ansprechrate von 67% im Vergleich zu 50% in der Kontrollgruppe. Aufgrund der noch geringen Fallzahl sind die Zahlen der Zwischenanalyse jedoch statistisch nicht aussagekräftig.
Die Studie sieht die Behandlung von 200 Patienten in drei Dosisgruppen sowie einer Vergleichsgruppe (nur Gemcitabin) vor. Bisher wurden 145 Patienten für die Studie rekrutiert. MediGene geht davon aus, die Patientenaufnahme im Frühjahr 2007 planmäßig abzuschließen. Die heutige Sicherheitsanalyse basiert auf den Daten von 73 Patienten, die zum Stichtag im August 2006 mindestens einmal mit EndoTAG®-1 und Gemcitabin bzw. nur Gemcitabin behandelt wurden, die Effizenzanalyse basiert auf 47 Patienten, deren Behandlungszyklus zum Zeitpunkt der Auswertung abgeschlossen war.
Veröffentlichungsdatum:
21.12.2006
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09:16
Redakteur:
rpu
