Epigenomics AG hat heute mitgeteilt, dass das Unternehmen seinen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs auf Basis des Biomarkers PITX2 erfolgreich auf die GeneChip™-Diagnostikplattform seines US-Partners Affymetrix (NASDAQ: AFFX) übertragen hat. Dieser Schritt, den Angaben zufolge ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum Abschluss der Produktenwicklung und dem Beginn zulassungsrelevanter klinischer Studien, wurde innerhalb von nur sechs Monaten seit Beginn der strategischen Partnerschaft mit Affymetrix abgeschlossen. Wie bereits berichtet, erhält Epigenomics im Rahmen dieser Partnerschaft Zugang zur branchenweit führenden In-vitro-Diagnostik-Plattform auf der Basis von Microarrays, um seine eigenen gewebebasierten Tests zu vermarkten. Im Rahmen der Konkordanz-Studie wurde nun gezeigt, dass die in der Forschung verwendeten Tests auf das Affymetrix-System übertragen werden konnten. Die Übereinstimmung zwischen beiden Systemen betrug 97,8%.
„Unsere umfassenden Erfahrungen mit DNA-Methylierungs-Microarrays haben es uns ermöglicht, diesen wichtigen Schritt in der Produktentwicklung in so kurzer Zeit abzuschließen. Jetzt gehen wir die klinische Validierung an,“ sagte Dr. Michael Wandell, Senior VP Clinical, Regulatory & Quality, Leiter der Produktentwicklung bei Epigenomics. „Wir erwarten, dass dieser Test, basierend auf der molekularen Signatur des Tumors, neue wertvolle Informationen gewinnen wird, die Ärzten und Patienten eine genauere Vorhersage des Rückfallrisikos bei Prostatakrebs ermöglichen. “
Mit dem erfolgreichen Abschluss der Konkordanz-Studie ist weiteren Angaben zufolge jetzt der Weg frei zur planmäßigen Aufnahme erster zulassungsrelevanter klinischer Studien im kommenden Jahr. Epigenomics wird dazu noch in dieser Woche mit der US-Zulassungsbehörde FDA das klinischen Studienprotokoll diskutieren, so dass unmittelbar danach mit der Auswahl der Prüfzentren in den USA und Europa begonnen werden kann. Nach ersten Gesprächen mit der FDA im August dieses Jahres ist Epigenomics zuversichtlich, allen zulassungsrelevanten Erfordernissen durch Einreichung eines sogenannten „de novo 510(k)”-Antrages für diesen Test gerecht werden zu können. Mit diesem Zulassungsverfahren ermöglicht die FDA den Herstellern medizinischer Geräte, von deren Anwendung kein besonderes Risiko ausgeht, eine rasche Markterschließung. Zusätzlich wird Epigenomics auf freiwilliger Basis einen Antrag auf Investigational Device Exemption (IDE) im ersten Quartal 2007 einreichen, um den Zulassungsantrag zu unterstützen.
Veröffentlichungsdatum:
12.12.2006
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10:24
Redakteur:
rpu
