Behördengenehmigung erhaltet / Klinische Phase IIa-Studie wird gestartet
Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen 4SC AG gab heute den Beginn einer klinischen Phase IIa - Studie mit dem Medikamentenkandidaten SC12267 zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die notwendige Behördengenehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das positive Ethik-Votum der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg wurden der 4SC AG erteilt.
Die Studie wird an insgesamt zwölf Zentren in Deutschland, Polen und Serbien durchgeführt. Die Zulassungsanträge bei den entsprechenden Behörden in Serbien und Polen laufen noch.
"Die Genehmigung der Phase IIa-Studie an Rheuma-Patienten ist ein wichtiger Schritt für unsere Unternehmensentwicklung", kommentierte Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG. "Mit dem Start dieser klinischen Studie nehmen wir einen sehr wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Erschließung des Marktpotentials unseres Medikamentenkandidaten."
Die beteiligten Ärzte der Studienzentren in Deutschland beginnen jetzt mit der Patienten Rekrutierung. Insgesamt werden 120 an Rheumatoider Arthritis erkrankte Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist randomisiert und Placebo-kontrolliert. Damit soll SC12267 nach dem Zufallsprinzip in insgesamt drei Therapiegruppen am Patienten getestet werden: Zwei Patientengruppen werden hierbei die Substanz in unterschiedlichen Dosierungen erhalten, eine weitere Patientengruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Allen Patienten wird bei Bedarf ein Schmerzmittel (Paracetamol) zur Linderung der rheumabedingten Schmerzen verabreicht.
Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung zu finden sowie die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentenkandidaten zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2007 erwartet.
"Die zügige Behördengenehmigung zum Start unserer Phase IIa-Studie ist eine Bestätigung der außerordentlichen Leistung unseres Entwicklungsteams," betonte Gerhard Keilhauer, CDO (Vorstand für Entwicklung) der 4SC AG. "Mit diesem Schritt schaffen wir die Basis für neue, vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten schwerwiegender Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis".
