Die Merck KGaA hat heute die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien mit Erbitux® bei metasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) bekannt gegeben. In einer Phase-III-Studie (EPICA) begünstigt Erbitux nach Unternehmensangaben deutlich die sekundären Endpunkte progressionsfreie Überlebenszeit sowie Ansprechrate. Allerdings erreichte die Studie nicht den primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit. Dies liegt möglicherweise darin begründet, dass eine erhebliche Anzahl der Patienten im Irinotecan-Arm, bei denen die Erkrankung fortgeschritten war, nachfolgend mit der höchst wirksamen Therapie Erbitux in Kombination mit Irinotecan behandelt wurden. Die Zunahme der progressionsfreien Überlebenszeit bei der EPIC-Studie ist auch sehr wichtig für die derzeit laufende CHRYSTALB-Studie im Rahmen der Erstlinien-Behandlung von mCRC mit progressionsfreier Überlebenszeit als primären Endpunkt.
Eine andere Phase-III-Studie (NCIC-CO.17), die von der National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) in Zusammenarbeit mit der Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) durchgeführt wurde, untersuchte Erbitux Monotherapie im Vergleich zu "best supportive care" (beste Begleitbehandlung) bei Patienten, deren Tumor auf keine der konventionellen Chemotherapien einschließlich Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan angesprochen hatte. Die Studie, die an 572 Patienten durchgeführt wurde, erreichte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. Dies sind die ersten klinischen Daten eines gegen den EGFR-gerichteten Antikörpers, die eine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit in der Dritt-Linien-Therapie zeigen.
"Die beobachteten Unterschiede bei progressionsfreier Überlebenszeit und Ansprechrate bei EPIC zeigen klar die Wirksamkeit von Erbitux in der Behandlung von metasierendem Kolorektalkarzinom. Es ist allgemein bekannt, dass Unterschiede in der Überlebenszeit bei solchen Krankheiten schwer zu erzielen sind, wo eine Vielzahl von Behandlungsstrategien nacheinander einsetzbar ist", erklärte Dr. Wolfgang Wein, Senior Vice President, Global Oncology Commercialization bei Merck. "Die Ergebnisse der Erbitux-Monotherapie-Studie sind äußerst ermutigend, denn sie spiegeln die Fähigkeit von Erbitux wider, Tumorzellen anzugreifen und das Überleben signifikant zu verbessern, wenn alle anderen konventionellen Therapien versagt haben. Hierdurch unterscheidet sich Erbitux klar von anderen Therapien, die gegen den EGFR-gerichtet sind und die unter den gegebenen Umständen keinen Nutzen im Hinblick auf die Überlebenszeit aufwiesen."
Erbitux in Kombination mit Irinotecan nach Versagen einer Irinotecan-haltigen Therapie hat sich in vielen Ländern weltweit als Behandlungsstandard etabliert. Merck wird Erbitux weiterhin sowohl als adjuvante Therapie als auch bei metastasierendem Kolorektalkarzinom untersuchen. Auch laufen Phase-III-Studien bei Kolorektal-karzinom, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Diese Studien demonstrieren das fortwährende Vertrauen von Merck in Erbitux sowie das Bemühen, neue Therapieoptionen für Krebspatienten zu finden.
In der EPIC-Studie erhielten rund 1.300 Patienten nach Versagen einer vorherigen Oxaliplatin-basierten Chemotherapie randomisiert entweder Erbitux plus Irinotecan oder eine Irinotecan-haltige Monotherapie. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt. Bei Krankheitsfortschritt wurde die Studienbehandlung gestoppt, wobei die weiterführende Behandlung im Ermessen des behandelnden Arztes lag. Die Studienergebnisse zeigten, dass Erbitux in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan-Monotherapie den primären Endpunkt einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit nicht erreichte. Allerdings sprechen die sekundären Endpunkte progressionsfreie Überlebenszeit sowie Ansprechrate deutlich für Erbitux. Der primäre Endpunkt könnte von dem Fakt beeinflusst worden sein, dass eine erhebliche Anzahl der Patienten, nachdem sie auf die Irinotecan-Monotherapie nicht mehr ansprachen, mit der wirksamen Kombination Erbitux und Irinotecan behandelt wurden. Analysen der finalen Daten, inklusive der sekundären Endpunkte und dem Einfluss der folgenden Therapien auf die Gesamtüberlebenszeit laufen derzeit.
Diese positiven Ergebnisse der beiden Studien werden voraussichtlich zur Präsentation anlässlich eines bevorstehenden Ärztekongresses 2007 eingereicht.
CRC stellt weiteren Angaben zufolge ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, das pro Jahr bei mehr als 370.000 Menschen in Europa entsteht, 13% der gesamten Krebserkrankungen ausmacht und für etwa 200.000 Todesfälle verantwortlich ist.1 Bei etwa 25% der Patienten kommt es zur Metastasierung.2 Die Fünf-Jahres-Überlebenszeiten liegen bei Patienten mit mCRC bei lediglich 5%.
Veröffentlichungsdatum:
06.11.2006
-
08:35
Redakteur:
rpu
