MediGene erhält Marktzulassung für Polyphenon® E-Salbe in den USA
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Erste US-Marktzulassung für ein deutsches Biotech-Unternehmen
Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Marktzulassung für die Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen erhalten. Das Medikament soll von MediGenes Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals im zweiten Halbjahr 2007 in den USA auf den Markt gebracht werden. MediGene erhält für die Zulassung der Polyphenon® E-Salbe eine Meilensteinzahlung vom Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals in Höhe von 14 Mio. USD.
Der Wirkstoff der Polyphenon® E-Salbe ist ein Extrakt von Blättern des Grünen Tee mit einer definierten Zusammensetzung von Katechinen. MediGene rechnet für die Indikation Genitalwarzen mit einem jährlichen Umsatzpotenzial der Polyphenon® E-Salbe von bis zu 100 Mio. USD in den USA. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr Zulassungsanträge auch in europäischen Ländern einzureichen.
Genitalwarzen gehören zu den häufigsten und sich am schnellsten ausbreitenden Geschlechtskrankheiten weltweit. Es sind gutartige, aber entstellende, ansteckende und meist schwer zu behandelnde Hauttumoren im Genital- und Analbereich. Circa 14 Millionen Menschen in Nordamerika und 15 Millionen Menschen in Europa sind mit humanen Papillomviren (HPV 6 oder 11) infiziert, den Viren, die Genitalwarzen verursachen.
Die Zulassung der Polyphenon E-Salbe wurde auf den Namen VeregenTM ausgestellt. Über den künftigen Markennamen wird noch entschieden.
