STRATEC Biomedical Systems: GALILEO erhält FDA-Zulassung
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Vermarktung in den USA kann beginnen
Das von der STRATEC Biomedical Systems AG für die Firma Immucor Inc., Norcross, Georgia, USA, entwickelte und produzierte vollautomatische Analysensystem mit dem Produktnamen GALILEO erhielt von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Ende April 2004 die Zulassung für die Vermarktung in den USA.
Die STRATEC AG wurde durch die schnelle FDA-Zulassung positiv überrascht, denn die Zulassung für den US-amerikanischen Markt wurde von Immucor selbst erst im Herbst 2004 erwartet, nachdem die dafür notwendigen Dokumente zu Beginn des Jahres 2004 bei der FDA eingereicht worden sind. Ab sofort kann Immucor nun mit der Vermarktung von GALILEO auf dem US-amerikanischen Markt beginnen.
GALILEO ist ein vollautomatisches Analysensystem, das zur Bestimmung von Transfusionsparametern, beispielsweise zur Blutgruppenbestimmung, eingesetzt wird. Es bearbeitet die in den Blutbanken anfallenden Routinearbeiten vollautomatisch und mit hohem Durchsatz.
Die STRATEC AG sieht dem Vermarktungsstart erwartungsvoll entgegen, denn laut Immucor gibt es in den USA etwa 500 klinisch-diagnostische Einrichtungen, die von der höheren Produktivität des GALILEO profitieren können.
In Europa begann die Vermarktungsphase bereits im Frühjahr 2003. Immucor hat bekannt gegeben, dass hier bis heute etwa 120 Analysensysteme platziert werden konnten. Die Zulassung für den japanischen Markt erwartet Immucor im Sommer 2004.
Herrmann Leistner, CEO der STRATEC AG, zur FDA-Zulassung: ´Mit der schnellen Zulassung fällt der Startschuss für die Vermarktung in den USA erfreulicherweise etwa ein halbes Jahr früher als geplant. Welches Potential die Börsianer der FDA-Zulassung des GALILEO beimessen, zeigt der Kursanstieg der Immucor-Aktie an der Nasdaq um zeitweise mehr als 25% am Tag nach der Meldung.´
Gefragt nach klassischen Anwendungsgebieten des GALILEO, erläutert Leistner weiter: ´Anlässe für dessen Einsatz sind neben Routineaufgaben in der Blutbank leider auch Krisenfälle wie beispielsweise die heimtückischen Terroranschläge vom 11. März 2004 in Madrid. Die dort in Transfusionszentren installierten vier GALILEOs wurden durch einen Blutspendenaufruf des Roten Kreuzes mit einer hohen Blutspendenzahl über vier volle Tage hinweg rund um die Uhr bei hohem Durchsatz in Anspruch genommen.´
