Somit wurde nach Unternehmensangaben das in Deutschland bereits seit 1997 kommerziell erhältliche "zellbasierte", biologische Arzneimittel co.don chondrotransplant (körpereigenes Knorpelzelltransplantat) von der FDA in die seit 1995 bestehende dritte Kategorie als "Biologic" eingestuft. Die Ergebnisse der mulitzentrischen klinischen Studie EURACT seien Grundlage für die Verhandlungen mit der FDA. Nach Erteilung einer BLA (Biologic Licence Application) wäre co.don das erste Unternehmen, dass sowohl eine Herstellungserlaubnis für Deutschland als auch eine Zulassung für die USA für das biologische Arzneimittel co.don chondrotransplant hat, hieß es in einer Ad-Hoc Mitteilung vom Montag.
Jay Siegel, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) habe bestätigt, dass das autologe Knorpelzelltransplantat co.don chondrotransplant ein attraktives Produkt sei und das co.don die notwendigen technischen Voraussetzungen für die Produktion und die Anwendung für den US-amerikanischen Markt bereitstellen könne.
Eine Zulassung für eine "first-line therapy" ermögliche, die körpereigene Knorpelzelltransplantation (ACT) unter Anwendung von co.don chondrotransplant bereits als erstes Behandlungsverfahren bei Gelenkknorpeldefekten zu verordnen. co.don chondrotransplant könnte so auch in einer erweiterten Indikationen appliziert werden, hieß es.
Bislang gebe es nur ein BLA für ein körpereigenes Knorpelzelltransplantat für die Anwendung im Rahmen einer "second-line therapy". Das bedeute, erst wenn die Behandlung des Patienten mit herkömmlichen Methoden keine Wirkung erzielt habe, dürfe die ACT angewandt werden. Die Kostenerstattung für dieses zugelassene Produkt sei in den USA seit Januar 2001 geregelt und mit 15.000 USD im "Red Book", der amerikanischen Arzneimittelpreisliste eingetragen. co.don beabsichtige nach einer Zulassung, co.don chondrotransplant für den US-amerikanischen Markt auf einem ähnlichen Preisniveau anzubieten, konnte man der Meldung weiter entnehmen.
