Das Schwarz Pharma Konzernunternehmen Kremers Urban Development Co., Mequon, WI, USA. (KUDCo) gab heute bekannt, dass es heute von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die endgültige Zulassung für die Vermarktung ihres Omeprazol-Generikums 10mg und 20mg erhalten hat.
Diese Zulassung erfolgte, nachdem KUDCo mit Andrx Pharmaceuticals Inc., Fort Lauderdale, FL, USA. und Genpharm Inc., Toronto, Canada einen Vertrag geschlossen hatte, um die Vermarktung des Omeprazol-Generikums von KUDCo in den USA zu ermöglichen.
Gemäß der geschlossenen Vereinbarung haben sowohl ANDRX als auch Genpharm ihre sechs-monatige Vermarktungsexklusivität an KUDCo abgetreten. Damit konnte die FDA die für KUDCo bestehende bedingte Zulassung in eine endgültige Zulassung wandeln. Infolgedessen sei nun der Weg frei, dass US-Patienten eine preisgünstigere Alternative zu AstraZeneca´s Magen-Darm-Medikament Prilosec zugänglich gemacht werden kann, hieß es in einer Ad-Hoc Mitteilung vom Freitag.
Im Gegenzug erhalten ANDRX und Genpharm weiteren Angaben zufolge eine Beteiligung am Gewinn, der mit KUDCo´s Omeprazol-Formulierung erzielt wird. Der Vertrag sieht eine gestaffelte Beteiligung von je 15, 9 und 6,25% über eine bestimmte Zeit vor, in Abhängigkeit von verschieden Faktoren.
