GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Satraplatin
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Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen
Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti-Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission").
Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird nach Unternehmensangaben in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
