Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass das Unternehmen die schriftliche Freigabe der FDA für den Beginn der klinischen Phase 3 - der letzten klinischen Phase vor Beantragung der Marktzulassung - für Satraplatin erhalten hat. Die Zulassungsstudie wird die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit dem Medikament Prednisone gegenüber der Behandlung mit Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs untersuchen, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden.
Die Benachrichtigung durch die FDA umfasst sowohl die erfolgreiche Durchführung des "Special Protocol Assessment" (SPA) für die anstehende klinische Studie der Phase 3, wie auch der Phase-2-Abschlussbesprechung mit der FDA. Die Kombination des SPA und des Phase-2-Abschlussgesprächs bot GPC Biotech die Möglichkeit zu konstruktiven Gesprächen mit der FDA über die zahlreichen Elemente eines zukünftigen Zulassungsantrags von Satraplatin in den USA.
In dieser multizentrischen, globalen Studie werden die Patienten per Zufallsprinzip zwei unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Studie ist an der kleineren Phase-3-Studie mit Satraplatin ausgerichtet, die erfolgreich von der EORTC durchgeführt wurde und deren positive Ergebnisse im Juni auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden.
Der primäre Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression") sein. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten und die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Medikamentensicherheit in dieser Patientengruppe.
