Die Sanochemia Pharmazeutika AG wird den formellen Zulassungsantrag für die Durchführung einer Phase-III-Studie mit dem Muskelrelaxans SPH-3047 vorbereiten. Zuvor habe das Unternehmen die US-Gesundheitsbehörde FDA um die Begutachtung der vorliegenden Daten und eine Diskussion der geforderten Studienprotokolls gebeten, berichtet heute vwd.
In Übereinstimmung mit der FDA werde nun das Phase-III-Proramm eingeleitet. Die Studie werde multizentrisch in den USA und Europa durchgeführt und im ersten Quartal 2005 gestartet. Bei einem reibungslosem Ablauf könnte der Zulassungsantrag im zweiten Quartal 2006 eingereicht werden, so die Meldung weiter.
