MediGene schließt Patientenaufnahme für Phase II-Studie mit Polyphenon® E ab
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Polyphenon® E dient der Behandlung von Aktinischer Keratose
Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG gab heute den erfolgreichen Abschluss der Patientenaufnahme für eine klinische Studie der Phase II mit der Polyphenon® E-Salbe für die Behandlung der Hauterkrankung Aktinischer Keratose (Vorstufe von Hautkrebs) bekannt. Insgesamt über 60 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Entsprechend werden Abschluss und Ergebnisse der Studie im 2. Quartal 2005 erwartet. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Polyphenon® E-Salbe in Aktinischer Keratose. Das geschätzte Umsatzpotenzial für Polyphenon® E in dieser Indikation beträgt bei erfolgreichem Abschluss der mehrstufigen Entwicklungsphase und Marktzulassung ca. 200 Mio. EUR pro Jahr.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Diese Studie ist von sehr großer Wichtigkeit für das Projekt Polyphenon® E-Salbe: Gelingt es uns, die generelle Wirksamkeit von Polyphonenon® E in der Behandlung von onkologischen Hauterkrankungen zu zeigen, eröffnet dies hervorragende Perspektiven für diesen Medikamentenkandidat für die Behandlung weiterer Hauttumoren. Dies wird nicht zuletzt die Verhandlungen mit potenziellen Entwicklungs- und Vermarktungspartnern signifikant beeinflussen."
MediGene entwickelt die Polyphenon® E-Salbe auch zur Behandlung von Genitalwarzen und hat im März 2004 sehr gute Daten aus einer Phase III-Studie erzielt. Eine zweite Phase III-Studie mit Polyphenon® E gegen Genitalwarzen soll bis Ende 2004 abgeschlossen werden und die positiven Ergebnisse bestätigen.
Aktinische Keratose & Polyphenon® E-Salbe: Aktinische Keratosen sind Verhornungsstörungen der Haut, die bei übermäßiger Sonneneinwirkung entstehen und sich zum bösartigen Stachelzellhautkrebs (Spinaliom) entwickeln können. Wissenschaftliche Untersuchungen geben nach Unternehmensangaben Hinweise darauf, dass auch Infektionen mit bestimmten humanen Papillomviren (HPV) bei der Entstehung und Entwicklung von Hauttumoren wie Aktinischer Keratose beteiligt sein können. Zahlreiche Befunde weisen darauf hin, dass die in der Polyphenon® E-Salbe enthaltenen Katechine wichtige Funktionen von HPV hemmen, bestimmten Veränderungen in Tumorzellen entgegenwirken und zudem das Immunsystem aktivieren. Der Wirkstoff der Polyphenon® E-Salbe ist ein definierter Extrakt, der aus den Blättern des Grünen Tees gewonnen wird.
Studienaufbau der Phase II-Studie: Die Studie wird an insgesamt 7 führenden klinisch-dermatologischen Zentren in Deutschland und der Schweiz durchgeführt. Die über 60 Patienten behandeln ihre Aktinischen Keratosen in einem zuvor festgelegten Hautareal auf dem Kopf oder im Gesicht täglich mit der Polyphenon® E-Salbe. Wichtige Ziele der Studie sind der Nachweis der Wirksamkeit der Polyphenon® E-Salbe bei Aktinischer Keratose sowie Aussagen zur Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie ist placebo-kontrolliert, randomisiert und doppelt verblindet.
