Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass sie von der Swissmedic die Genehmigung erhalten hat, die klinischen Studien im Menschen mit dem monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 zu beginnen. Die Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die Aufsichtsbehörde, die sämtliche Medikamente in der Schweiz überwacht.
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von 1D09C3, dem ersten Wirkstoff aus unserer internen Antikrebs-Pipeline, welcher diese Stufe erreicht hat", sagte Dr. Bernd Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. "Ich gratuliere dem GPC Biotech Team, das so hart an diesem wichtigen Medikamentenkandidaten gearbeitet hat."
In einer Phase-1-Studie soll 1D09C3 bei Patienten untersucht werden, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder bereits einen Rückfall erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers in ansteigenden Dosierungen beim Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung sowie für das Verabreichungsschema für eine weiterführende Phase-2-Studie zu geben.
Das Phase-1-Studienprogramm soll an Kliniken in drei europäischen Ländern durchgeführt werden. Das schweizerische Zentrum wird das Onkologische Institut der italienischen Schweiz (IOSI) sein, ein weltweit anerkanntes Krebszentrum, das bereits an zahlreichen früheren Phase-1-Studien beteiligt war. Die für das Institut zuständige Ethik-Kommission hat dem Phase-1-Protokoll ebenfalls bereits zugestimmt und abschließende Vorbereitungen für den Beginn der Studie laufen derzeit.
