SCHWARZ PHARMA: Parkinson Pflaster Neupro von der FDA nicht akzeptiert!
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Zulassungsantrag wird überarbeitet
SCHWARZ PHARMA ist von der US-Behörde FDA informiert worden, dass der Zulassungsantrag in der gegenwärtigen Form nicht akzeptiert wird. Ursache hierfür sind technische Inkompatibilitäten des elektronischen Zulassungsantrags. In Europa wurde der elektronische Zulassungsantrag bereits akzeptiert.
SCHWARZ PHARMA hat die elektronischen Zulassungsanträge für das Parkinson Pflaster Neupro (Rotigotin transdermales System) am 29. September 2004 bei der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) eingereicht. Für den europäischen Raum ist der elektronische Zulassungsantrag von der EMEA akzeptiert worden und befindet sich derzeit in Bearbeitung. Laut Schreiben der FDA haben sich technische Inkompatibilitäten in der elektronischen Datenverarbeitung ergeben, die es der FDA nicht erlauben würden, den gesetzten Zeitrahmen für die Bearbeitung der Zulassung von zehn Monaten einzuhalten. Daher hat die FDA den Zulassungsantrag nicht akzeptiert. SCHWARZ PHARMA hat das EDV-technische Problem identifiziert und geht von einer Bearbeitungszeit von bis zu zwei Monaten aus.
"Bei der Lösung des technischen Problems arbeiten wir eng mit der FDA zusammen," kommentiert Prof. Dr. med. Iris Löw-Friedrich, Vorstandsmitglied SCHWARZ PHARMA AG. "Wir gehen davon aus, daß wir im Januar den Zulassungsantrag erneut einreichen werden. Damit haben wir auch sehr gute Chancen, den ursprünglichen Termin für unsere geplante Markteinführung zu halten."
