SCHWARZ PHARMA: Positive Ergebnisse für Lacosamid in klinischen Prüfungen der Phase III
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Ergebnisse einer weiteren, bereits laufenden, doppelblinden und plazebo kontrollierten Studie werden im zweiten Quartal 2006 erwartet
SCHWARZ PHARMA gibt heute erste Studienergebnisse aus der Phase III mit dem Wirkstoff Lacosamid zur Behandlung der diabetischen Neuropathie bekannt. Mit der angestrebten Tagesdosis von 400mg Lacosamid gingen nach Unternehmensangaben neuropathische Schmerzen bei Diabetikern statistisch signifikant und mit einem guten Nebenwirkungsprofil zurück. Nebenwirkungen bei Lacosamid 400mg/Tag traten etwa ebenso häufig auf wie bei Plazebo.
In einer doppelblinden, plazebo kontrollierten Studie der Phase III in den USA zeigte Lacosamid 400mg/Tag für die Primärvariable "Veränderung des Schmerzes zu den Zeitpunkten Beginn und Ende der Behandlung" eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo. Der Rückgang der Schmerzen war statistisch signifikant während der Titrationsphase, der zwölfwöchigen Erhaltungsphase und über die gesamte Behandlungsdauer.
Eine weitere doppelblinde, plazebo kontrollierte Studie der Phase III wurde in Europa durchgeführt. Die Unterschiede zwischen Plazebo und Lacosamid waren sowohl für die Schmerzreduktion als auch für Sekundärvariablen statistisch signifikant während der Titrationsphase, der Erhaltungsphase und über die gesamte Behandlungsdauer. Sie waren jedoch nicht statistisch signifikant bezüglich der Primärvariablen "Veränderung des Schmerzes zu den Zeitpunkten Beginn und Ende der Behandlung".
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen in beiden Studien waren Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerz und Müdigkeit. Hieraus läßt sich den Angaben zufolge ein positives Nebenwirkungsprofil für Lacosamid ableiten. Dies wird dadurch unterstrichen, daß 90% der Patienten, die die Studien abgeschlossen haben, die Behandlung in einer offenen Studie fortsetzen. Ergebnisse einer weiteren, bereits laufenden, doppelblinden und plazebo kontrollierten Studie werden im zweiten Quartal 2006 erwartet.
