MOLOGEN erhält Herstellungserlaubnis für DNA Vakzine
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Erweiterungsprozess der Berliner Betriebstätte abgeschlossen
Die Mologen AG hat die Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) für die Wirkstoffe ihres MIDGE(R)-basierten DNA-Impfstoffs gegen eine wichtige Infektionskrankheit bei Tieren erhalten.
Mologen konnte die für die Durchführung klinischer Studien notwendige Maßstabsvergrößerung der Produktion gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) erfolgreich umsetzen. Damit wurde der im vergangenen Jahr begonnene Erweiterungsprozess der Berliner Betriebstätte abgeschlossen.
Die nach GMP-Richtlinien hergestellten Wirkstoffe dürfen zukünftig für klinische Studien eingesetzt und vertrieben werden. Durch die Erweiterung der Produktion wird jetzt der Bedarf an Präparaten für klinische Prüfungen und zur Zulassung des Impfstoffs sowohl qualitativ als auch quantitativ gedeckt. Dies ist Voraussetzung für die geplante Auslizenzierung.
