Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung erteilt hat, in Deutschland die klinischen Studien im Menschen mit dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 zu beginnen. Das PEI ist die deutsche Zulassungsbehörde für biologische und hämatologische Arzneimittel.
Die offene Phase-1-Studie untersucht 1D09C3 bei Patienten, die an einem resistenten B-Zell-Tumor leiden oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Sie untersucht ein anderes Verabreichungsschema als die bereits in der Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie. Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers bei Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung sowie für das Verabreichungsschema für weiterführende Phase-2-Studien zu geben. Diese zweite Phase-1-Studie wird an der Universitätsklinik Köln durchgeführt und von Prof. Dr. Michael Hallek, Direktor der Abteilung für Innere Medizin, geleitet.
Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President, Drug Development von GPC Biotech, sagte: "Ich freue mich, dass wir die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten haben, mit dieser Studie beginnen zu können. Dies ermöglicht es uns, das Phase-1-Studienprogramm für unseren monoklonalen Krebsantikörper auszuweiten. Wir freuen uns sehr darüber mit Professor Hallek zusammen arbeiten zu können. Er ist ein weltweit anerkannter Experte in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen und arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit GPC Biotech an der Entwicklung von 1D09C3."
Dr. Rozencweig sagte weiter: "Trotz der Fortschritte in der Behandlung von Lymphomen gibt es noch immer einen großen medizinischen Bedarf an Therapien für Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder bereits resistent gegen andere Behandlungen geworden sind. 1D09C3 scheint einen anderen Wirkmechanismus zu haben als die Medikamente, die derzeit gegen Blutkrebs eingesetzt werden. Deshalb hat 1D09C3 das Potenzial zu einer wichtigen neuen Behandlungsmöglichkeit zu werden."
